WHO QAS26.994《质量风险管理指南》草案202609【中英文对照】
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WHO guidelines on quality
risk management
WHO 《质量风险管理指南》草案
(中英文对照)
第 1 页 共 5 6 页
第 3 页 共 5 6 页
Table of Contents
目录
1 Introduction
1. 引言
1.1 Scope
1.1. 范围
12 Principles of quality risk management
1.2.质量风险管理原则
2 Glossary
2.词汇表
3 Quality risk management process
3. 质量风险管理过程
3.1 Initiating aQRMprocess
3.1. 启动 QRM 过程
3.2 Personnel involved in QRM
3.2.参与QRM 的人员
3.3 Knowledge of the product andprocess
3.3.对产品和工艺的了解
3.4 Risk assessment
3.4. 风险评估
3.5 Risk control
3.5. 风险控制
3.6 Risk review
3.6.风险评审
3.6.1 Recording and Reporting
3.6.1.记录与报告
3.7Venification ofQRMprocess and methodologies
3.7.QRM 过程和方法论的确认
第 4 页 共 5 6 页
3.8 Risk communication and documentation
3.8.风险沟通与文件记录
3.9 Managing and minimizing subjectivity
3.9. 管理并尽量减少主观性
3.9.1 Strategies to Reduce Subjecivity
3.9.1. 减少主观性的策略
3.10 Risk-based Decision-making
3.10. 基于风险的决策
4QRMapplication for pharmaceuticals
4. QRM 在药品领域的应用
4.1 Training andeducation
4.1. 培训与教育
4.2 Responsibilities
4.2.职责
4.3 QRMapplication during product development
4.3.产品开发期间的QRM 应用
4.4QRMapplication duing validation andqualification
4.4.验证和确认期间的 QRM 应用
4.5QRMapplication during commercial manufacturing
4.5.商业化生产期间的 QRM 应用
4.5.1QRMintegration with key quality system elements
4.5.1.QRM 与关键质量体系要素的整合
4.52QRMapplication in product manufacturing operations
4.5.2. QRM 在产品生产运营中的应用
5 QRM considerations for medicines regulatory authorities
5. 药品监管机构的 QRM 考量
5.1 Introduction
5.1. 引言
摘要：
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WHOguidelinesonqualityriskmanagementWHO《质量风险管理指南》草案(中英文对照)第1页共56页第3页共56页TableofContents目录1Introduction1.引言1.1Scope1.1.范围12Principlesofqualityriskmanagement1.2.质量风险管理原则2Glossary2.词汇表3Qualityriskmanagementprocess3.质量风险管理过程3.1InitiatingaQRMprocess3.1.启动QRM过程3.2PersonnelinvolvedinQRM3.2.参与QRM的人员3.3Knowl...
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