灭菌设备温度、压力、时间参数校准规范2027.02月实施,JJF1308,2026
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中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1308-2026
于2027 年2月21 日实施
灭菌设备温度、压力、时间参数校准规范
1 范围
本规范适用于基于饱和蒸汽热力灭菌原理的灭菌设备温度、压力、时间参数的
校准，其他类似设备也可参照本规范进行相关参数的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件：
GB/T 18278.1—2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌
过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 19971—2015 医疗保健产品灭菌 术语
EN 285:2015 大型蒸汽灭菌器(Sterilization—Steam sterilizers—Large
sterilizers)
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用
文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。
3 术语
3.1 灭菌 sterilization
经确认的使产品无存活微生物的过程。
注：在灭菌过程中，微生物的灭活特性用指数函数表示。任何单件产品上活微
生物的存在可用概率表示。概率可以减少到很低，但不可能为零。
[来源：GB/T 19971—2015,2.47]
3.2 灭菌温度 sterilization temperature
灭菌效能评价依据的最低温度。
[来源：EN 285:2015,3.33]
3.3 灭菌时间 sterilization time
自各测量点温度全部达到灭菌温度，到其中任一测量点温度低于灭菌温度的时
间。
3.4 灭菌温度范围 sterilization temperature band
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灭菌温度至灭菌允许的最高温度的范围。
3.5 温度均匀度 temperature uniformity
灭菌时间内，灭菌器某一瞬间任意两个测量点温度之间的最大差值。
3.6 灭菌压力 sterilization pressure
对应于灭菌温度的饱和蒸汽压力。
3.7 灭菌程序 sterilization procedure 使物品达到无菌所需条件及规定运行
参数(如温度、压力、时间等)的程序。
3.8 灭菌室 sterilization chamber 灭菌器放置灭菌负载的部分。[来源：GB/T
18278.1—2015,3.56]
4 概述
基于饱和蒸汽热力灭菌原理的灭菌设备(以下简称灭菌器)根据原理不同可分为
下排气式、预真空式和正压脉动排气式。
下排气式灭菌器利用重力置换的原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空
气从下排气口排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽液化释放的潜热
使物品达到灭菌目的。
预真空式灭菌器利用机械抽真空原理，使灭菌器内形成负压，蒸汽得以迅速穿
透到物品内部。
正压脉动排气式灭菌器则利用脉动蒸汽冲压置换的原理，在大气压以上，用饱
和蒸汽反复交替冲压，通过压力差将冷空气排出，同样，最终均是利用蒸汽液
化释放的潜热达到灭菌目的。
灭菌器灭菌一般包含预热、排气升温、灭菌、冷却降温等过程。灭菌过程中灭
菌器腔体内温度随时间呈有规律的变化，包含灭菌温度、灭菌时间、灭菌温度
范围等重要参数，下排气式蒸汽灭菌曲线如图 1所示。
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图 1 典型灭菌曲线示意图
灭菌器一般由灭菌器腔体、密封门、安全阀、手动阀、控制系统等部分组成，
结构示意图如图 2 所示。
图 2 灭菌设备结构示意图
5 计量特性
灭菌器通常灭菌温度为 121 ℃、134 ℃，其温度、压力、时间参数的技术指标
见表 1。
表 1 灭菌器温度、压力、时间参数的技术指标
摘要：
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1/17中华人民共和国国家计量技术规范JJF1308-2026于2027年2月21日实施灭菌设备温度、压力、时间参数校准规范1范围本规范适用于基于饱和蒸汽热力灭菌原理的灭菌设备温度、压力、时间参数的校准，其他类似设备也可参照本规范进行相关参数的校准。2引用文件本规范引用了下列文件：GB/T18278.1—2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB/T19971—2015医疗保健产品灭菌术语EN285:2015大型蒸汽灭菌器(Sterilization—Steamsterilizers—Largesterilizers)凡是注日期的引用文件，仅注日期的版...
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