YY∕T 1292.5-2026 医疗器械生殖和发育毒性试验 第5部分：扩展的一代生殖毒性试验

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ICS11.040.01
CCS C 30
中华人民共和国医药行业标准
YY
/
T1292.5
—
2026
医疗器械生殖和发育毒性试验
第5部分:
扩展的一代生殖毒性试验
Testforre
p
roductiveanddevelo
p
mentaltoxicit
y
ofmedicaldevices
—
Part5
:
Extendedone-
g
enerationre
p
roductivetoxicit
y
stud
y
2026-08-11发布 2027-08-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目 次
前言 Ⅲ
…………………………………………………………………………………………………………
引言 Ⅳ
…………………………………………………………………………………………………………
1 范围 1
………………………………………………………………………………………………………
2 规范性引用文件 1
…………………………………………………………………………………………
3 术语和定义 1
………………………………………………………………………………………………
4 仪器设备 1
…………………………………………………………………………………………………
5 实验动物 1
…………………………………………………………………………………………………
5.1 总体要求 1
……………………………………………………………………………………………
5.2 动物选择及管理 2
……………………………………………………………………………………
6 试验步骤 2
…………………………………………………………………………………………………
6.1 接触途径 2
……………………………………………………………………………………………
6.2 剂量及分组 2
…………………………………………………………………………………………
6.3 试验设计 2
……………………………………………………………………………………………
6.4 动物交配 3
……………………………………………………………………………………………
6.5 子代数量 3
……………………………………………………………………………………………
7 观察指标 3
…………………………………………………………………………………………………
7.1 临床观察 3
……………………………………………………………………………………………
7.2 体重和食物消耗量 3
…………………………………………………………………………………
7.3 血液、
生化和尿液检测 4
………………………………………………………………………………
7.4 精子检测 4
……………………………………………………………………………………………
7.5 发情周期 4
……………………………………………………………………………………………
7.6 子代参数 4
……………………………………………………………………………………………
7.7 评价子代的神经发育毒性(
队列2A 和2B
)5
………………………………………………………
7.8 免疫发育毒性 5
………………………………………………………………………………………
7.9 潜在生殖毒性后续评价(
队列1B
)6
…………………………………………………………………
8 病理学检查 6
………………………………………………………………………………………………
8.1 大体解剖 6
……………………………………………………………………………………………
8.2 组织或器官摘取、
称重及保存 6
………………………………………………………………………
8.3 组织病理学检查 6
……………………………………………………………………………………
9 数据处理 7
…………………………………………………………………………………………………
10 结果评价 7
…………………………………………………………………………………………………
11 试验报告 7
…………………………………………………………………………………………………
参考文献 9
………………………………………………………………………………………………………
Ⅰ
YY
/
T1292.5
—
2026
前 言
本文件按照 GB
/
T1.1
—
2020
《
标准化工作导则 第1部分:
标准化文件的结构和起草规则》
的规定
起草。
本文件是 YY
/
T1292
《
医疗器械生殖和发育毒性试验》
的第5部分。YY
/
T1292已经发布了以下
部分:
———第1部分:
筛选试验;
———第2部分:
胚胎发育毒性试验;
———第3部分:
一代生殖毒性试验;
———第4部分:
两代生殖毒性试验;
———第5部分:
扩展的一代生殖毒性试验。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(
SAC
/
TC248
)
归口。
本文件起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、
广东省医疗器械质量监督检验所。
本文件主要起草人:
汪晓飞、
侯丽、
向健、
王紫叶、
许洁秋、
贾文思、
杨婧。
Ⅲ
YY
/
T1292.5
—
2026

标签： #医疗器械 #YY∕T #YY

摘要：

ICSCCSCYzg8xF3YYzTgK5SAO0XF2KSAOTestforreproductiveanddevelopmentaltoxicityofmedicaldevicesPartExtendedonegenerationreproductivetoxicitystudy802lMyA88SATAu3OgnE5

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