YY∕T 0678-2026 医用冷冻手术设备通用要求

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ICS 11.040.60

CCS C 37

中华人民共和国医药行业标准

2026‑08‑11 发布 2027‑08‑01 实施

医用冷冻手术设备通用要求

General requirements for medical cryosurgical equipment

国家药品监督管理局发布

YY/T 0678—2026

代替 YY/T 0677—2008、YY/T 0678—2008

YY/T 0678—2026

Ⅲ

前言

本文件按照 GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替 YY/T 0678—2008《医用冷冻外科治疗设备性能和安全》和 YY/T 0677—2008《液氮冷

冻外科治疗设备》，与 YY/T 0678—2008 和YY/T 0677—2008 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技

术变化如下：

—

—更改了“范围”（见第 1章，YY/T 0678—2008、YY/T 0677—2008 的第 1章）；

—

—删除了“工作环境”的内容（见 YY/T 0677—2008 的4. 1）；

—

—删除了“治疗设备组成”的内容（见 YY/T 0677—2008 的4. 2）；

—

—删除了“治疗设备外观”的要求和方法（见 YY/T 0677—2008 的4. 3、5. 1）；

—

—更改了“温度准确度”的要求和方法（见 4. 1. 1 和5. 1. 1，YY/T 0678—2008 的4. 2、YY/T 0677—

2008 的4. 5. 5 和5. 3. 5）；

—

—更改了“冷冻探头温度监测器”的要求和方法（见 4. 1. 2 和5. 1. 2，YY/T 0678—2008 的4. 4. 2、

YY/T 0677—2008 的4. 5. 2、4. 5. 6 和5. 3. 2、5. 3. 6）；

—

—增加了“降温时间”的要求和方法（见 4. 1. 3 和5. 1. 3）；

—

—增加了“复温时间”的要求和方法（见 4. 1. 4 和5. 1. 4）；

—

—更改了“工作压力”的要求和方法（见 4. 2 和5. 2，YY/T 0678—2008 的4. 4. 1. 1、YY/T 0677—2008

的4. 5. 1 和5. 3. 1）；

—

—删除了“公布、标记、文件要求”的内容（见 YY/T 0678—2008 的第 5章）；

—

—删除了“机械安全性”的内容（见 YY/T 0678—2008 的6. 2）；

—

—更改了“低温工质排放”的方法（见 5. 6，YY/T 0678—2008 的6. 3）；

—

—更改了“ 绝热 ”的要求和方法（见 4. 7 和5. 7，YY/T 0678—2008 的6. 4、YY/T 0677—2008

的4. 5. 9）；

—

—删除了“灭菌”的内容（见 YY/T 0678—2008 的6. 5）；

—

—删除了“低温工质储罐接头”（见 YY/T 0678—2008 的6. 6）；

—

—增加了“设备配合用附件”的要求和方法（见 4. 8 和5. 8）；

—

—删除了“电气安全”（见 YY/T 0678—2008 的6. 7、YY/T 0677—2008 的4. 7、5. 5）；

—

—更改了“设备密封性”的要求和方法（见 4. 3、5. 3，YY/T 0677—2008 的4. 4、5. 2）；

—

—删除了“工作噪声”的要求和方法（见 YY/T 0677—2008 的4. 5. 3、5. 3. 3）；

—

—删除了“液氮输送管”的要求和方法（见 YY/T 0677—2008 的4. 5. 4、5. 3. 4）；

—

—删除了“报警功能”的要求和方法（见 YY/T 0677—2008 的4. 6、5. 4）；

—

—删除了“治疗设备环境试验”的要求和方法（见 YY/T 0677—2008 的4. 8、5. 6）；

—

—删除了“治疗设备探头的生物性能”的要求和方法（见 YY/T 0677—2008 的4. 9、5. 7）；

—

—删除了“检验规则”的内容（见 YY/T 0677—2008 的第 6章）；

—

—删除了“标志、标签、使用说明书”的内容（见 YY/T 0677—2008 的第 7章）；

—

—删除了“包装、运输、贮存”的内容（见 YY/T 0677—2008 的第 8章）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会（SAC/TC 10/SC 5）归口。

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标签： #YY∕T #YY #手术

摘要：

ICS11.040.60CCSC37中华人民共和国医药行业标准2026‑08‑11发布2027‑08‑01实施医用冷冻手术设备通用要求Generalrequirementsformedicalcryosurgicalequipment国家药品监督管理局发布YY/T0678—2026代替YY/T0677—2008、YY/T0678—2008YY/T0678—2026Ⅲ前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替YY/T0678—2008《医用冷冻外科治疗设备性能和安全》和YY/T0677—2008《液氮冷冻外科治疗设备》，与Y...

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