YY∕T 1651.2-2026 医疗器械溶血试验 第2部分：机械力介导的溶血试验
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中华人民共和国医药行业标准
ICS 11.040.01
CCS C 30
YY/T 1651.2—2026
医疗器械溶血试验
第2部分：机械力介导的溶血试验
Test for hemolysis of medical devices—
Part 2：Mechanically induced hemolysis assay
2026⁃08⁃11 发布 2027⁃08⁃01 实施
国家药品监督管理局 发 布
YY/T 1651.2—2026
前 言
本文件按 照 GB/T 1.1—2020《标准化工 作导则 第 1部分：标准化文 件的结构 和起草规 则》的 规
定起草。
本文件是 YY/T 1651《医疗器械溶血试验》的第 2部分。YY/T 1651 已经发布了以下部分：
—
—
第1部分：材料介导的溶血试验；
—
—
第2部分：机械力介导的溶血试验。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC 248）归口。
本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、天津
市医疗器械质量监督检验中心、杭州启明医疗器械股份有限公司、苏州万益特医疗用品有限公司、强生
（上海）医疗器材有限公司。
本文件主要起草人：乔春霞、林振华、万敏、莫晓彦、张强、沈朝峰、徐海燕、刘同烨、刘肖帅。
Ⅰ
摘要：
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中华人民共和国医药行业标准ICS11.040.01CCSC30YY/T1651.2—2026医疗器械溶血试验第2部分：机械力介导的溶血试验Testforhemolysisofmedicaldevices—Part2：Mechanicallyinducedhemolysisassay2026⁃08⁃11发布2027⁃08⁃01实施国家药品监督管理局发布YY/T1651.2—2026前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是YY/T1651《医疗器械溶血试验》的第2部分。YY/T1651已经发布了以下部分：——第1部分：材料介...
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属性：12 页
大小：883KB
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