YY∕T 0870.9-2026 医疗器械遗传毒性试验 第9部分：哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验

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3.0 逍遥000 2026-11-07 1 547.05KB 10 页 100质量币
侵权投诉
ICS1104001
CCS C 30
中华人民共和国医药行业标准
YY
/
T08709
—
2026
医疗器械遗传毒性试验第9部分
哺乳
动物红细胞Pi
g
-a基因突变试验
Testfor
g
enotoxicit
y
ofmedicaldevices
—Part9
Mammalian
er
y
throc
y
tePi
g
-a
g
enemutationassa
y
2026-08-11发布 2027-08-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照

标准化工作导则第部分
标准化文件的结构和起草规则
的规定
起草
本文件是

医疗器械遗传毒性试验
的第部分
已经发布了以下部分
第部分
细菌回复突变试验
第部分
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
第部分
用小鼠淋巴瘤细胞进行的 基因突变试验
第部分
哺乳动物骨髓红细胞微核试验
第部分
哺乳动物骨髓染色体畸变试验
第部分
体外哺乳动物细胞微核试验
第部分
哺乳动物体内碱性彗星试验
第部分
体内哺乳动物肝细胞程序外 合成试验
第部分
哺乳动物红细胞
基因突变试验
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
本文件由国家药品监督管理局提出
本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
归口
本文件起草单位
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
北京市医用
生物防护装备检验研究中心
上海交通大学医学院附属第九人民医院
上海生物材料研究测试中心
本文件主要起草人
孙令骁
刘成虎
宋伟
刘昕
王鸾鸾
田硕
李春令
王俊瑶
孙颖
YY
/
T08709
—
2026
引言
中给出的检测潜在遗传毒性物质的试验方法
未给出详细的试验步骤
因 此

根据医疗器械的特性给出了 主 要 的 试 验 步 骤
可作为
中遗传毒性试验的补
充方法标准
本文件提供了一种评价医疗器械产生的哺乳动物体内遗传毒性效应的方法
旨在建立医疗器械遗传毒性的具体试验方法
拟由个部分构成
第部分
细菌回复突变试 验目的在于给出医疗器械
材料细菌回复突变试验的详细试验
方法
第部分
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验目的在于给出医疗器械
材料体外哺乳动物细
胞染色体畸变试验的详细试验方法
第部分
用小鼠淋巴瘤细胞进行的 基因突变试验目的在于给出医疗器械
材料用小鼠
淋巴瘤细胞进行的 基因突变试验的详细试验方法
第部分
哺乳动物骨髓红细胞微核试验目的在于给出医疗器械
材料哺乳动物骨髓红细胞
微核试验的详细试验方法
第部分
哺乳动物骨髓染色体畸变试验目的在于给出医疗器械
材料哺乳动物骨髓染色体
畸变试验的详细试验方法
第部分
体外哺乳动物细胞微核试验目的在于给出医疗器械
材料体外哺乳动物细胞微核
试验的详细试验方法
第部分
哺乳动物体内碱性彗星试验目的在于给出医疗器械
材料哺乳动物体内碱性彗星
试验的详细试验方法
第部分
体内哺乳动物肝细胞 程 序 外 合成试验目的在于给出医疗器械体内哺乳动
物肝细胞程序外 合成试验的详细试验方法
第部分
哺乳动物红细胞
基因突变试验目的在于给出医疗器械哺乳动物红细胞
基因突变试验的详细试验方法
YY
/
T08709
—
2026

标签： #医疗器械 #YY∕T #YY

摘要：

ICSCCSCYzg8xF3YYzTgELSAO0XF2336PigaAOTestforgenotoxicityofmedicaldevicesPartMammalianerythrocytePigagenemutationassay802lyX5f3BE0XF23B3B8uEB8uXfgELSAO0XF2f37F20XF2389AO0XF2B367AO0XF2TTLP36Exf0AO0XF2OO336dAO

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