YY 1412-2026 心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备
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ICS 11.040.40
CCS C 45
中华人民共和国医药行业标准
2026‑08‑11 发布 2029‑08‑01 实施
心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备
Cardiopulmonary bypass system—Extracorporeal cardiopulmonary support
assistive equipment
国家药品监督管理局 发 布
YY 1412—2026
替代 YY 1412—2016
YY 1412—2026
Ⅰ
前 言
本文件 按照 GB/T 1. 1—2020《标准化 工作导则 第 1部分：标准化 文件的结构和起 草规则》的规定
起草。
本文件代替 YY 1412—2016《心肺转流系统 离心泵》，与 YY 1412—2016 相比，除结构调整和编辑
性改动外，主要技术变化如下：
—
—更改了“范围”（见第 1章，2016 年版的第 1章）；
—
—删除了“分类、组成、参数”（见 2016 年版的第 4章）；
—
—更改了“转速”的要求和试验方法（见 4. 2 和5. 2，2016 年版的 5. 2 和6. 2）；
—
—更改了“流量”的要求和试验方法（见 4. 3 和5. 3，2016 年版的 5. 3 和6. 3）；
—
—更改了“压力”的要求（见 4. 4，2016 年版的 5. 4）；
—
—删除了“搏动（若有）”（见 2016 年版的 5. 5）；
—
—更改了“机械性能”的要求和试验方法（见 4. 6. 2. 2 和5. 6. 2. 2，2016 年版的 5. 7. 1. 2 和6. 7. 2）；
—
—更改了“其他备用驱动装置”的要求和试验方法（见 4. 6. 3 和5. 6. 3，2016 年版的 5. 7. 2 和6. 7. 1）；
—
—增加了“防护系统”的要求和试验方法（见 4. 7. 1）；
—
—更改了“流量报警”的要求和试验方法（见 4. 7. 2 和5. 7. 2，2016 年版的 5. 8. 1 和6. 8. 1）；
—
—更改了“低转速防护和（或）报警”的要求（见 4. 7. 3，2016 年版的 5. 8. 2）；
—
—更改了“压力报警”的要求和试验方法（见 4. 7. 4 和5. 7. 4，2016 年版的 5. 8. 3 和6. 8. 3）；
—
—更改了“低液位报警”的要求和试验方法（见 4. 7. 5 和5. 7. 5，2016 年版的 5. 8. 4 和6. 8. 4）；
—
—更改了“气泡注入探测”的要求和试验方法（见 4. 7. 6 和5. 7. 6，2016 年版的 5. 8. 5 和6. 8. 5）；
—
—更改了“网电源供电中断”的要求和试验方法（见 4. 8 和5. 8，2016 年版的 5. 9 和6. 9）；
—
—增加了“防止意外关机”的要求和试验方法（见 4. 9 和5. 9）；
—
—更改了“安全要求”的要求和试验方法（见 4. 12 和5. 12，2016 年版的 5. 12 和6. 12）；
—
—增加了“稳定性”的要求和试验方法（见 4. 13 和5. 13）；
—
—增加了“泵压降范围”的要求和试验方法（见 4. 14 和5. 14）；
—
—增加了“泵温升”的要求和试验方法（见 4. 15 和5. 15）；
—
—删除了“环境试验”的要求和试验方法（见 2016 年版的 5. 13 和6. 13）；
—
—删除了“标志、使用说明书、包装、运输、贮存”（见 2016 年版的第 7章）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158）归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
—
—2016 年首次发布为 YY 1412—2016；
—
—本次为第一次修订。
摘要：
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ICS11.040.40CCSC45中华人民共和国医药行业标准2026‑08‑11发布2029‑08‑01实施心肺转流系统体外心肺支持辅助设备Cardiopulmonarybypasssystem—Extracorporealcardiopulmonarysupportassistiveequipment国家药品监督管理局发布YY1412—2026替代YY1412—2016YY1412—2026Ⅰ前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替YY1412—2016《心肺转流系统离心泵》，与YY1412—2016相比，除结构调整...
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作者：逍遥000
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