ASTM F2504-05(2022) 植入式中耳助听设备系统输出的描述(中文）

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3.0 逍遥000 2026-11-07 1 1.28MB 10 页 300质量币
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1
本国际标准是根据世界贸易组织技术贸易壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议原则的决定》中确立的国际认可的标准化原则而制定的。
编号：F2504-05（2022年重新批准）
标准实践
植入式中耳助听设备系统输出的描述¹
本标准以固定编号 F2504 发布；编号紧接在标识之后，表示最初采纳年份；若为修订版，则表示最近一次修订年份。括号内的数字表示最近一
次重新批准年份。上标 ε(ε) 表示自最近一次修订或重新批准以来所进行的编辑性变更。
1. 范围
1.1 本实践定义了描述系统性能（离体）的方法，特别
是通过测量与植入增益及 IMEHD 在患者体内植入时的输
出 水 平 相 关 的 物 理 量 ， 来 描 述 可 植 入 中 耳 听 力 设 备
（IMEHD）的系统输出。
1.2 本指南中的做法与人工耳道上的耳机校准类似：
通过采用 ANSI 3.7 所定义的已知传递函数，可将人工
耳道内测得的声压级（以分贝声压级 (SPL) 表示）转换
为患者听力级（以分贝听力级 (HL) 表示）。这些测量
结果随后可用于预测与患者获益相关的系统参数，例如
功能增益、最大输出和变异性。本指南中定义的测量方
法应有助于患者、临床医生、制造商、研究人员及监管
机构对 IMEHDs 进行对比评估。
1.3 以SI 单位给出的数值应被视为标准。
1.4
本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全顾虑
（如果确实存在此类顾虑的话）。本标准使用者有责任建
立适当的安全、健康及环境实践，并防止
在使用前评估相关监管限制措施的适用性。
1.5
本国际标准是根据世界贸易组织贸易壁垒技术委员
会（
TBT
）发布的《国际标准、指南和建议制定原则决
定》中确立的国际认可标准化原则而制定的。
¹本实践由 ASTM 关于医疗及外科材料与器械的F04委员会管辖，并由植入
式听力设备 (IHDs) 子委员会F04.37直接负责。
当前版本于 2022 年10 月1日获批，并于 2022 年10 月出版。最初于 2005
年获批；上一版本于 2014 年获批，编号为 F2504-05(2014)。DOI：10.1520/F
2504-05R22。
2.参考文件
2.1 ANSI 标准：²
ANSI 3.6听力计规范
ANSI 3.7耳机耦合器校准方法ANSI 3.22助听器特性
规范
3.术语
3.1 请参阅图1的框图，以进一步理解本节所使用的数学
符号。
3.2 在以下定义中，这些符号用于表示物理量：
3.2.1 E=电气驱动信号（电压或电流）
3.2.2 p = 声压
3.2.3 v = 振动速度
3.3 所有传递函数均以符号 H表示，其下标分别表示
传递函数的类型：
3.3.1 A= IMEHD -辅助
3.3.2 E=电
3.3.3 H=听力水平
3.3.4 S = 声场声压
3.3.5 T=鼓膜（耳膜）声压
3.3.6 U=unimplanted
3.3.7 V=镫骨振动
3.4
定义：
3.4.1
耦合、
n
—
点及连接方法。
3.4.2
位移
，n——以纳米为单位的速度积分。
3.4.3
耳道声压，
pr n—由声场刺激在耳道内、鼓膜处产
生的声压，以帕斯卡为单位表示。
3.4.4
等效听级，
LH，n—等效声压 Po 相对于声场声压的比
值，
2
http://www.ansi.org
可从美 国国家 标准协会 (ANSI) 获取，地址：25 W.43rd St.，4thFloor，
New York，NY 10036，.
◎
版权所有 ASTM International，地址：100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美国
F2504-05(2022)
未植入中耳
声音领域 p
外部
耳PT
TM &
骨片 Vu
STAPES&
内部
耳
中耳损伤
p
输 入 传 感
器与处理器 输出换能器
声音
领域
STAPES&
内部
耳
VA
E
图1未植入及 IMEHD 辅助中耳的信号流
PRETSPL
，
在0° 入射角下，即由听力正常的个体仅能通过单耳检
测到的最小声级；如 ANSI S3.6 表9中所定义，以分贝表示：LH =
20 - 11·log₁₀(PoPRETSPL)
）。
3.4.5
等 效 声 压
，Pon—在 未 植 入 的 情 况 下 ， 产 生 与
IMEHDaided条件下指定 IMEHD 输入所产生的镫骨速度相
等的输入声场压力： Po=E·HEs ·
⁵
3.4.5.1 讨论——等效声压是等效声压传递函数Hes与
IMEHD 输出换能器电输入E的乘积：Po=E·HEs
。
等效声
压可表示为以分贝为单位的等效声压级SPLeq，其计算公
式为20-1og10po/2·10- Pa)。
3.4.6
等效声压级
，Lo 为等效声压的对数表示，Lo =
20 - 1og10PQ）。
3.4.7
听力级（
HL
），
L，n——输入声场压力 ps 相对于
ANSI S3.6 表9中定义的、正常听力者单耳刚好可检测到
的0° 入射声场压力 PRETSPL 的比值，以分贝表示为：L=
20·log10(Ps/PRETSPL)
。
3.4.8 IMEHD
在阈值处的电输入
Erhreshold n——在可
听阈值处对 IMEHD 输出换能器的电输入。
3.4.9 IMEHD
谐波失真，
n—镫骨速度 IMEHD 辅助的
谐波失真，参照ANSI S3.22第6.11S节，由频率为500、
800和1600 Hz的正弦输入产生；输入电平应为Emax-20
dB。
3.4.10 IMEHD
输出传感器；
n—IMEHD 的机电输出
传感器。
3.4.11 IMEHD
输出传感器频率范围，
n—采用等效声压
传递函数，HEs，在1000、1600和2500 Hz处画一条水平
线，然后减去20 dB，或除以10；频率响应范围的上下限即
为平均线穿过传递函数曲线的位置。
3.4.12 IMEHD
输 出 传 感 器 输 入
，E，n—— 输 入 至
IMEHD 输出传感器的电输入，以伏特或安培为单位，视
具体设备而定。
3.4.13 IMEHD
系统频率范围，
n
—
使用插入增益传递函
数（速度）Hv，在1000、1600和2500 Hz的平均值处画一
条水平线，然后减去20 dB，或除以10；频率响应范围
的上下限即为平均线与传递函数曲线相交的位置。
3.4.14
输入声场压力，
Ps，n——在自由场中测量的声刺
激，以 IMEHD 辅助或未植入状态下呈现给听者，单位为
帕斯卡。
3.4.15
最大电换能器输入，
Emax n——声音信号处理
器的最大电输出，以峰峰值或均方根值表示；具体以伏
特或安培为单位，视具体设备而定。
3.4.16
最大等效声压，
PE
，最大值
n—与植入物电子设
备最大电输出Emax 相 对 应 的 等 效 声 压 ，PEmax=Emax
‘
Hes ·
⁵
3.4.17
最大等效声压级，
LE
，
max n——最大等效声压
级LE，max 的 对 数 表 示 ：max=20-log10(PEmax/2·10-
Pa)。
3.4.18
阈值处的声压，
Pthreshold n——可听阈处的刺
激声场声压。
3.4.19
镫 骨 速 度 （
IMEHD
辅 助 测 量 ），
VA
，
当 由
IMEHD 输出传感器驱动时镫骨的n-平移速度，以mm/s
为单位表示。
3.4.20
镫骨速度 （未植入）
，Vu，n——当由中耳接收
的声输入驱动时，镫骨的平移速度，单位为 mm/s。
传递函数
3.4.21
声电传递函数
HsE
，
即由声场产生的 IMEHD 输
出换能器 E与输入声场压力 ps
的比值：
HsE=E/ps
。
3.4.21.1
讨论——
HsE将取决于所采用的具体增益设置，例如
全增益或最小增益。每当使用该传递函数时，均应报告增益值。
3.4.22
声振传递函数（
IMED
辅助）
，HsvA—镫骨速
度（IMEHD 辅助）除以输入声场压力：HsvA=VAps。
3.4.22.1讨论——该量可直接测量，或根据电振动
F2504-05(2022)
3
3.4.23
声振传递函数（未植入时），
Hsvu，即输入声
场驱动时镫骨速度（未植入时）与输入声场压力的比
值：Hsvu = Vu/ps。
3.4.23.1讨论——该量可直接测量，或根据未植入状
态下测得的中耳传递函数HT与耳道传递函数Hsr的乘积
计算得出：Hsvu=vU/Ps=HsrHTv
。
2
3.4.24
耳道压力传递函数
Hsz
，
n——未植入装置时由输
入声场压力 ps 产生的耳道声压 Pr，除以该输入声场压
力：Hsr=Prps；该量无量纲（1， ）³
．
3.4.25
电振动传递函数 ，
HEv，即由 IMEHD 输出换能
器驱动 时，n- 镫 骨速 度 （IMEHD 辅助 ）除以 换能器 输
入：HEv=vA/E
。
3.4.26
等效声压传递函数，
HES
，
n——在未植入设备
时，产生与 IMEHD 辅助状态下电 IMEHD 输入所产生
的镫骨速度等效的声场压力，除以 IMEHD 输入。
3.4.26.1讨论——如果电性 IMEHD 输入会随着输入电
刺激的改变而线性改变镫骨速度，则等效声压传递函数
HEs可计算为振动-电传递函数（IMEHD 辅助）HEv与
振动-声传递函数（未植入）Hsvu
之间的商：
HEs=(v/
E)/(v/ps)=HEVHsvu。
3.4.27
插 入 增 益 传 递 函 数 （ 声 场 ），
Hss
，
n—— 在
IMEHD 辅助情况下，给定电输入时产生的等效声压与在
IMEHD 辅助情况下产生相同 IMEHD 输出换能器电输入所
需的输入声场压力之比：Hss=Pe/ps
；
该比值无量纲。
3.4.27.1
讨论
—对于线性 声信号处理器，插入 增益
（声场）可通过等效声压传递函数 Hes 与电声传递函数
的乘积计算得出：HsE = Hss = Pe/Ps =Hse·Hes。Hss 将
取决于所采用的具体增益设置，例如全开增益或最小增
益。每当使用该传递函数时，均应报告相应的增益值。
3.4.28
插入增益传递函数（速度），
HVv n——由给定
输入声场产生的镫骨速度（IMEHD 辅助）与镫骨速度
（未植入）之比：Hvv=VAVu；该比值无量纲，可用分贝
表示为20-log10(HV)。
3.4.28.1讨论——采用线性声信号处理器和 IMEHD ，即
一种其电输出E与输入声场压力ps成正比，以及一种其振
动输出与其电输出成正比的 IMEHD 。
3. 括号中的粗体数字指本标准末尾的参考文献列表。
在相同输出条件下，插入增益（声场）Hss 将与插入增益传递
函数（速度）Hv 相等。
3.4.29
最大插入增益传递函数（声场），
Hss
，
maxn
n——可通过植入式电子设备实现的最高插入增益传递函
数（声场）。
3.4.30
中耳传递函数，
高血压，n—由耳道声压产生的镫
骨速度（未植入时），除以耳道声压，单位为mm/s/Pa：
HTv=vUPr ·
3.5
缩写：
3.5.1
缺血性心脏病—
可植入式听力设备
3.5.2 IMEHD—可植入式中耳听力装置
3.5.3 LDV —激光多普勒振动测量法
3.5.4 SPL——声压级
4.实践总结
4.1 该实践涉及使用人类颞骨和激光多普勒干涉测量
法测量中耳结构速度，以测试 IMEHD 的离体性能。一
旦定义了测量系统输出的方法，就可以确定 IMEHD 的
若干特性。以下提供了测量和报告这些特性的详细说
明。重要的特性包括：
4.1.1
对于传感器：
4.1.1.1 等效声压传递函数，
4.1.1.2 IMEHD 输出传感器频率范围，以及
4.1.1.3 IMEHD 谐波失真。
4.1.2
对于系统：
4.1.2.1 最大插入增益传递函数（声场）（参见 ANSI S
3.22 第3.7 段中的全向增益），
4.1.2.2
传递函数HEv与在 IMEHD 辅助条件下测得的声电传递函
数HsE的乘积计算得出：HsvA = VA/ps。
最大等效声压级（参见 ANSI S3.22 第3.5 段中的
OSPL90），以及
4.1.2.3 IMEHD 系统频率范围。
5.意义与用途
5.1
³
IMEHDs是空气传导助听器的替代方案。它们与空
气传导助听器相似，通过施加频率整形和压缩来处理传
入声音，从而产生模拟的振动音频频率输出。IMEH-
Ds与助听器的不同之处在于，它们不会通过外耳道中的
电声输出换能器产生空气声输出信号，而是通过机械刺
激导致耳蜗液体振动。因此，植入后 IMEHD 输出信号
不易像助听器输出通过真实耳道探头麦克风测量那样被
轻易获取。不同设备会采用不同的方式与听骨链或耳蜗
耦合。这使得难以像使用2-cm 耦合器作为传统助听器
外耳道模型那样，设计一个统一的中耳模型。
5.2 这种做法确保了数据收集方法的统一性，从而使
得IMEHD 的体外性能得以评估并轻松进行比较。一旦

标签： #ASTM #中文 #植入式中耳助听设备

摘要：

1本国际标准是根据世界贸易组织技术贸易壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议原则的决定》中确立的国际认可的标准化原则而制定的。编号：F2504-05（2022年重新批准）标准实践植入式中耳助听设备系统输出的描述¹本标准以固定编号F2504发布；编号紧接在标识之后，表示最初采纳年份；若为修订版，则表示最近一次修订年份。括号内的数字表示最近一次重新批准年份。上标ε(ε)表示自最近一次修订或重新批准以来所进行的编辑性变更。1.范围1.1本实践定义了描述系统性能（离体）的方法，特别是通过测量与植入增益及IMEHD在患者体内植入时的输出水平相关的物理量，来描述可植入中耳听力设备（IME...

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