EN 868-2 2025 终端灭菌医疗器械的包装-第2部分灭菌包材要求和测试方法_中文

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欧洲标准规范
EN 868-2
2025年4月
ICS 11.080.30 取代 EN 868-2:2017
英文版
终末灭菌医疗器械的包装——第2部分：灭菌包装——要求
与试验方法
终末灭菌医疗器械的包装——第2部分：灭菌包装
试验要求与试验方法
用于最终包装中需进行灭菌的医疗器
械的包装——第2部分：灭菌包装的要
求与检验方法
本欧洲标准于 2025 年3月14 日经 CEN 批准。
CEN 成员必须遵守 CEN/cenelec《内部条例》；该条例规定了在不作任何修改的情况下，使本欧洲标准获得国
家标准地位的条件。有关此类国家标准的最新清单及文献参考文献，可通过向 CEN-cenelec 管理中心或任何
CEN 成员提出申请而获取。
本欧洲标准设有三个官方版本（英语、法语、德语）。由 CEN 成员国负责将其翻译成本语言，并通报至
CEN-cenelec 管理中心后形成的其他任何语言版本，均具有与官方版本相同的效力。
CEN成员是奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、
希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、北马其
顿共和国、罗马尼亚、塞尔维亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其和英国的国家标准机构。
欧洲标准化委员会
欧洲标准化委员会
CEN-cenelec管理中心：科学街23号，B-1040布鲁塞尔EN 868-2:2025(E)
◎2025 CEN 以任何形式及通过任何方式行使所有权利的权利均予以保留 参考编号：EN 868-2:2025E，适用于 CEN 各国会员。
2
目录 页
欧洲序言....................................................................................................................................................... 3
引言............................................................................................................................................................... 5
1范围.................................................................................................................................................. 6
2规范性参考文献.............................................................................................................................. 6
3术语与定义...................................................................................................................................... 7
4一般要求......................................................................................................................................... 7
5性能要求及测试方法...................................................................................................................... 8
5.1 概要.................................................................................................................................................. 8
5.2 皱纹纸包裹物的具体要求.............................................................................................................. 8
5.3 采用非织造材料制成的包裹物的具体要求................................................................................. 9
5.4 采用机织纺织材料制成的包裹物的具体要求.............................................................................. 9
6灭菌兼容性.................................................................................................................................... 10
7标签................................................................................................................................................ 10
7.1 概要................................................................................................................................................ 10
7.2 销售包装........................................................................................................................................ 10
7.3 内包装............................................................................................................................................ 10
8需提供的信息................................................................................................................................ 11
8.1 灭菌包装的应用............................................................................................................................ 11
8.2 环境声明........................................................................................................................................ 11
附录 A（供参考）：铺单测定方法......................................................................................................... 12
附录 B（规范性）：疏水性测定方法..................................................................................................... 14
AnnexC（规范性）孔径测定方法........................................................................................................... 17
附录 D（信息性）：测试方法的重复性与再现性................................................................................. 22
附录E（信息性）环境方面...................................................................................................................... 24
参考文献..................................................................................................................................................... 27
3
EN 868-2:2025(E)
欧洲序言
本文件（EN 868-2:2025）由CEN/TC102“医疗器械灭菌及相关处理设备”技术委员会编制，
该委员会的秘书处由DIN负责。
本欧洲标准应通过发布相同文本或予以认可，于最迟在2025年10月前获得国家标准地位；与
之相冲突的国家标准也最迟应在2025年10月前废止。
特此提醒，本文件的某些内容可能涉及专利权。CEN 不对识别任何或全部此类专利权承担任何责
任。
本文件取代EN 868-2:2017。
EN 868-2:2025 相较于 EN 868-2:2017 包含以下重要技术变更：
a) 为提升清晰度，适用范围已作修订；不再使用普通纸张作为灭菌包装材料。
b)为提升可读性，本文件重新编号，将列表编号层级限定为仅 3级。
c) 第4条“一般要求”为增强清晰度而进行了轻微修订，并与EN 868系列的其他部分保持一
致，同时增加了一项说明，以明确相关要求的适用时间。
d)第5条“性能要求和测试方法”：仅用于辐照灭菌的材料，可免于遵守关于包装湿态拉伸
强度的要求。
e) 第6条“灭菌兼容性”被新增，并与 EN868 系列的其他部分保持一致。
f) 子条款8.2“环境声明”被添加进来，并与EN 868系列的其他部分进行了对齐。
g) 主要变更清单被移至前言部分；因此，包含“本欧洲标准与前一版本之间重大技术变更详
情”的附录（原附录 A）被删除。
h)新条款“测试环境要求”已添加到附录 A至C中的每项测试方法中。
i) 新增了关于环境方面的附录 E。
EN 868由以下部分组成，总标题为《终端灭菌医疗器械的包装》：
—第
2
部分：灭菌包装——要求及测试方法；
—第
3
部分：用于制造纸袋（规定于
EN 868-4
）以及用于制造袋子和卷轴（规定于
EN 868-5
）的纸
张—要求及测试方法；
—第
4
部分：纸袋——要求及测试方法；
—第
5
部分：可密封袋及多孔材料卷和塑料薄膜结构—要求 及试验方法；
—第
6
部分：适用于低温灭菌工艺的纸张—要求与测试方法；

标签： #医疗器械 #测试 #中文

摘要：

欧洲标准规范EN868-22025年4月ICS11.080.30取代EN868-2:2017英文版终末灭菌医疗器械的包装——第2部分：灭菌包装——要求与试验方法终末灭菌医疗器械的包装——第2部分：灭菌包装试验要求与试验方法用于最终包装中需进行灭菌的医疗器械的包装——第2部分：灭菌包装的要求与检验方法本欧洲标准于2025年3月14日经CEN批准。CEN成员必须遵守CEN/cenelec《内部条例》；该条例规定了在不作任何修改的情况下，使本欧洲标准获得国家标准地位的条件。有关此类国家标准的最新清单及文献参考文献，可通过向CEN-cenelec管理中心或任何CEN成员提出申请而获取。本欧洲标准设有三...

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