确认报告 - 质量人文档

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GMP洁净厂房氮气系统设计确认报告DQ

GMP洁净厂房氮气系统设计确认报告DQ1.概述略2.目的按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《GMP指南(2023版)》以及GB/T13277.1-2023、GB/T13277.2-2015、GB50457-2019等现行法规与标准，对氮气系统的设计文件、功能、材质、布局、控制系统及公用配套进行系统性的确认，确保其自设计阶段即符合GMP与用户需求规范(URS),为后续IQ/OQ提供可追溯的设计基础。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《GMP指南》(2023版)第1页共13页ø《纯氮、高纯氮和超纯氮》》GB/T8979-...

2026-01-17 44 56KB 13 页

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GMP洁净厂房冷藏库性能验证确认报告PQ

GMP洁净厂房冷藏库性能验证确认报告PQ1.概述本方案针对新建2~8℃冷藏库(以下简称“冷藏库”)制定，用于确认其性能符合设计要求、GMP规范及相关法规标准。该冷藏库主要用于医药产品(如药品、试剂等)的低温储存，配备风幕机1台、空调系统1台(含备用电源模块),确保储存环境温度稳定在2~8℃,保障医药产品质量。冷藏库基本设计规格如下：设计长度8米设计宽度6米设计高度3.5米设计容积168m³设计运行温度5±3℃设计货架3排设计货架高度3米设计货位数量24个2.目的本性能确认(PQ)旨在依据现行法规和指南，确认冷藏库系统在安装、运行完成后，各项性能(含温控、报警、故障应急等)符合法规要求及生产需求...

2026-01-16 21 113KB 19 页

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GMP洁净厂房冷藏库运行验证确认报告OQ

GMP洁净厂房冷藏库运行验证确认报告0Q1.概述本方案针对新建2~8℃冷藏库(以下简称“冷藏库”)制定，用于确认其安装过程符合设计要求、GMP规范及相关法规标准。该冷藏库主要用于医药产品(如药品、试剂等)的低温储存，该仓库配备风幕机1台、空调系统1台，确保储存环境温度稳定在2~8℃,保障医药产品质量。冷藏库基本设计规格如下设计长度8米设计宽度6米设计高度3.5米设计容积168m³设计运行温度5±3℃设计货架3排设计货架高度3米设计货位数量24个2.目的本运行确认(0Q)旨在依据相关法规，确认冷藏库统在安装完成后，各项运行功能是否符合法规要求及生产需求，为系统性能确认(PQ)提供可靠依据。3.职...

2026-01-16 21 51.49KB 10 页

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GMP冷藏库安装验证确认报告

GMP冷藏库安装验证确认报告1.概述XX库为新建冷藏库，该仓库位于公司东北方向，靠近包装车间和物流大门，方便产品转移和运输。其规格如下：设计长度8米设计宽度6米设计高度3.5米设计容积168m³设计运行温度5±3℃设计货架3排设计货架高度3米设计货位数量24个该仓库配备风幕机1台、空调系统1台，现对其进行安装情况进行确认。2.目的对冷藏库的结构、地面、保温墙、设备设施、空气净化系统、公用工程等进行确认，确认冷藏库安装与图纸设计是否一致、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。3.职责第1页共13页3.1.确认小组职责0负责确认方案的起草、修订及会审。0组织方案实施，协调各部门分工。...

2026-01-16 20 59.33KB 13 页

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GMP冷藏库性能验证确认报告PQ

GMP冷藏库性能验证确认报告PQ1.背景《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T34399-2025于2025.08.01发布并执行。。2.对象适用于温控仓库温度监测系统性能确认。3.性能确认前提3.1.人员：人员已进行相应培训。3.2.监测仪器0温度记录仪或验证管理系统应具有数据储存、导出、查看功能，并能防止用户修改、反向导入数据。0温度记录仪具有不间断采集和记录数据功能，仪器至少能每分钟记录一次。0温度记录仪的测量范围应覆盖性能确认温度范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。第1页共9页0温度记录仪应经过计量且在计量效期内。4.温控仓库性能确认4.1.布点要求①每个...

2026-01-16 30 64.5KB 9 页

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GMP洁净厂房设备安装验证确认报告参考模板

GMP洁净厂房设备安装验证确认报告参考模板1.目的确认[设备名称]的安装过程符合设计要求、相关法规要求，确保设备安装位置、硬件配置、连接系统等满足后续运行与产品生产需求，规避因安装不当导致的质量风险。2.范围本安装确认适用于如下内容：0设备主体及附属部件(如电机、传感器、管路、阀门等)的安装符合性；①设备与公用系统(如供电、供水、供气、排水、压缩空气等)的连接正确性；0安装环境(如洁净区等级、温湿度、空间尺寸)的符合性；ø安装过程相关文件(如安装图纸、校准报告、合格证等)的完整性与规范性。3.概述简要介绍此次确认的背景，以及系统的描述，包括其主要部件和功能第1页共21页的描述。4.职责角色职责...

2026-01-16 38 174KB 24 页

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GMP洁净厂房设备性能验证确认报告参考模板

GMP洁净厂房设备性能验证确认报告参考模板1.目的确认[设备名称]的性能符合设计要求、相关法规、用户要求，相关的工艺和系统描述和GMP的要求。2.范围本确认方案适用于[设备型号及编号]的性能确认，涵盖设备的核心功能模块。3.概述简述设备用途及确认背景，以及设备确认完成情况。4.职责角色职责设备使用部门1.主导性能确认方案的起草，明确测试项目与可接受标准；2.组织实施确认测试，记录测试数据；3.收集并整理测试过程中的偏差，主导偏差调查。设备部1.确保设备已完成安装确认(IQ)和运行确认(0Q),且结果合格；2.提供设备操作、维护支持，确保测试期间设备状态第1页共9页正常；3.记录设备在测试过程中...

2026-01-16 41 73.33KB 9 页

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GMP洁净厂房设备运行验证确认报告参考模板

GMP洁净厂房设备运行验证确认报告参考模板1.目的确认[设备名称]的运行过程符合设计要求、相关法规要求，确保设备运行符合用户要求，相关的工艺和系统描述和GMP的要求。2.范围本安装确认适用于如下内容：ø设备核心功能(如搅拌、灌装、灭菌、温控等)的运行符合性；0设备关键工艺参数(如温度、压力、转速、流量等)的可控性及上下限验证；0设备安全防护系统(急停、过载保护、防护罩、联锁装置等)的有效性；0设备自动化控制系统(含软件、人机界面)的响应准确性；ø设备报警系统(参数超标、系统故障等)的触发与记录完整性；0设备操作权限分级控制的有效性；ø运行相关文件(操作规程、维护规程)的适用性。3.概述第1页共...

2026-01-16 24 118KB 15 页

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GMP口服固体制剂全自动生产线持续工艺确认报告

GMP口服固体制剂全自动生产线持续工艺确认报告1.概述产品信息：本次持续工艺确认产品为【XXX口服固体制剂】(如：XXX片/胶囊，规格：XXXmg),生产区域为【XX口服固体制剂生产线】(线号：XXX)。确认周期：汇总【YYYY年MM月DD日】(工艺验证后)至【YYYY年MM月DD日】期间共【XX批】商业化生产数据，形成本报告。2.目的通过对【XXX口服固体制剂】商业化生产期间关键工艺参数(CPP)监控、物料质量追溯、中控与成品质量趋势分析，结合工艺能力(Cpk)评估，证明生产工艺持续处于受控状态，确保每批产品符合预定用途、注册要求及质量标准。3.持续工艺确认依据本次持续工艺确认期间依据如下验...

2026-01-15 27 192KB 16 页

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GMP原料药持续工艺CPV确认报告

GMP原料药持续工艺CPV确认报告1.概述XXX产品生产区域为XX生产线；为确保XXX产品商业化生产期间，产品质量始终处于受控状态，现汇总2024年10月工艺验证后至2025年08月XXX产品生产关键工艺参数、产品质量数据形成本次持续工艺确认报告。2.目的通过对XXX产品商业化生产期间的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。3.持续工艺确认依据本次持续工艺确认期间依据如下验证：文件名称文件编号生效日期XXX产品工艺验证报告PV-VR-XXX-012024.10.25XXX产品工艺规程SOP-PM-XXX-012024.06.304.参考文件《药品生产质量管理规范》(...

2026-01-15 35 177.5KB 17 页

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