关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准
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人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议—非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准Q4B附录4C(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录4C(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录4C第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录4C第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年11月12日现行第四阶段版本Q4B附录4C(R1)经指导委员...
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作者：盛夏阳光
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时间：2025-07-12
