GB/T 21415-2025 体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求

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ICS 11.100.10

CCS C 44

中华人民共和国国家标准

GB/T 21415—2025/ISO 17511:2020

代替 GB/T 21415—2008

体外诊断医疗器械建立校准品、

正确度控制物质和人体样品赋值的

计量溯源性要求

In vitro diagnostic medical devices—Requirements for establishing

metrological traceability of values assigned to calibrators,

trueness control materials and human samples

(ISO 17511:2020,IDT)

2 0 2 5 - 0 8 - 2 9 发布

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会

发布

2026-03-01实施

GB/ T 21415—2025/ISO 17511:2020

前言............................................................................................................................................................................. V

引言...........................................................................................................................................................................

1范围.......................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件 ................................................................................................................................................. 1

3术语和定义、符号和缩略语 ...............................................................................................................................2

4为建立、确认和记录由特定 IVD MD 测定人体样品值的计量溯源性，制造商应满足的一般要求 .....14

4.1 记录测得量值计量溯源性的要求 ...........................................................................................................14

4.2 被测量的定义 ........................................................................................................................................... 15

4.3 最大允许扩展测量不确定度 Umax( y )的规定 .......................................................................................15

4.3.1 一般要求 ............................................................................................................................................. 15

4.3.2 规定的范围.........................................................................................................................................15

4.4 定义校准层级结构................................................................................................................................... 15

4.4.1 一般要求 ............................................................................................................................................. 15

4.4.2 测得量 ................................................................................................................................................. 16

4.4.3 计量溯源性的最高水平................................................................................................................... 16

4.4.4 溯源至SI 单位的IVD MD ..........................................................................................................16

4.4.5 不能溯源至SI 单位的IVD MD .................................................................................................16

4.4.6 特定层级结构中的层级数 ............................................................................................................... 16

4.5 RM和校准品的选择和要求 ................................................................................................................... 16

4.5.1 一般要求 ............................................................................................................................................. 16

4.5.2 需记录的特性 .....................................................................................................................................16

4.5.3 符合 ISO 15194的较高等级 RM ................................................................................................... 17

4.5.4 不符合 ISO 15194 的RM ............................................................................................................... 17

4.5.5 R M 的互换性..................................................................................................................................... 17

4.5.6 其他互换性评估要求 ....................................................................................................................... 17

4.5.7 不可互换 CRM 的应用..................................................................................................................... 17

4.5.8 替代 RM............................................................................................................................................. 18

4.5.9 替代RM 的添加............................................................................................................................... 18

4.5.10 不可互换的终端用户 IVD MD 校准品 ..................................................................................... 18

4.6 MP的选择和要求..................................................................................................................................... 18

4.6.1 选择 MP 的理由和文件责任........................................................................................................... 18

4.6.2 MP的计量状态 ............................................................................................................................... 18

4.6.3 参考测量实验室 ............................................................................................................................... 19

Ⅱ

GB/T 21415—2025/ISO 17511:2020

4.6.4 影响量的作用.....................................................................................................................................19

4.6.5 校准层级结构内测得量的变化.......................................................................................................19

4.7 评估终端用户IVD MD 校准品赋值的不确定度 ........................................................................... 19

4.7.1 一般要求 .............................................................................................................................................19

4.7.2 评估uca 方法的文件.......................................................................................................................... 20

4.7.3 统计考虑因素和 uca评估的范围 ................................................................................................. 20

4.7.4 ucan的表示 ........................................................................................................................................... 20

4.7.5 产品变更 ............................................................................................................................................. 21

4.7.6 向终端用户提供的信息 ................................................................................................................... 21

4.8 IVD MD 校准品赋值计量溯源性的确认..............................................................................................21

4.8.1 一般确认要求 .....................................................................................................................................21

4.8.2 确认策略 ..............................................................................................................................................21

4.8.3 试验设计考虑因素和接收标准....................................................................................................... 22

4.8.4 具有可用RMP 的校准层级结构 ..................................................................................................22

4.8.5 无可用RMP 的校准层级结构 ..................................................................................................... 22

4.8.6 无 R M P 和 CRM 的校准层级结构 ............................................................................................. 22

4.8.7 终端用户IVD MD 校准品设计变更的确认............................................................................... 23

4.9 其他校准层级结构文件责任................................................................................................................... 23

4.9.1 对终端用户的义务 ........................................................................................................................... 23

4.9.2 文件保存 ............................................................................................................................................. 23

4.9.3 IVD MD 校准品的第三方制造商................................................................................................... 23

4.9.4 独立实体进行的变更....................................................................................................................... 23

4.9.5 用于支持由单个实体为自用开发的 IVD MD 的校准层级结构............................................... 23

4.9.6 终端用户 IVD MD 校准品以外的 RM .......................................................................................... 23

4.9.7 明示具有可计量溯源靶值的 EQA 和PT 物质 ....................................................................... 24

5计量溯源性的校准层级结构模型.................................................................................................................. 24

5.1 描述校准层级结构的要素....................................................................................................................... 24

5.2 具有RMP 和一级 RM 的情况............................................................................................................... 24

5.2.1 一般注意事项 .....................................................................................................................................24

5.2.2 被测量的定义 .....................................................................................................................................25

5.2.3 选择 RMP ....................................................................................................................................... 26

5.2.4 一级RM ..............................................................................................................................................26

5.2.5 一级校准品......................................................................................................................................... 26

5.2.6 二级 RM 的互换性 ........................................................................................................................... 27

5.2.7 为二级RM 或校准品赋值............................................................................................................... 27

5.2.8 制造商选定 MP ................................................................................................................................. 27

5.2.9 制造商工作校准品.............................................................................................................................27

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标签： #医疗器械 #GB #计量

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ICS11.100.10CCSC44中华人民共和国国家标准GB/T21415—2025/ISO17511:2020代替GB/T21415—2008体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求Invitrodiagnosticmedicaldevices—Requirementsforestablishingmetrologicaltraceabilityofvaluesassignedtocalibrators,truenesscontrolmaterialsandhumansamples(ISO17511:2020,IDT)2025-08-29发布国家市场监督管理...

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