ISO9001-2015过程监视和测量管制程序
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制订部门 品质部
过程监视和测量管制程序
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批准： 日期：
发行日期： 生效日期：
1.0
目 的
为
监 控
并 验
证 质
量 管
理 体
系 过
程 ， 确
保 过
程 满
足 产
品 实
现 与
客 户
之 需
求 ， 特
制 定
此程序。
2.0 范围
适用于公司质量管理体系过程的监视和测量。
3.0 定义
3.1 质量管理体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
3.2 过程：将输入转化为输出的一组相关的资源和活动。
4.0 权责
由总经理指定人员负责对质量管理体系过程监视和测量，各部门协助执行。
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5.0 作业内容
5.1 质量管理体系过程的关键管理要素应设定明确目标，并做成《部门目标统计表》对管制项目对目标达成情况
进行定期检讨改善。
5.2 本公司质量管理体系过程的监视与测量通过不同层次的监视与测量方式来实施，包括管理评审、供货商评审、
仓库与交付控制、生产控制、产品测试、客户满意度调查、岗位能力评估等，并通过数据分析和纠正预防措施
来达到改进的目的。
5.3 对质量管理体系之文件系统的监视与测量包括以下五个方面：
5.3.1.质量手册所表述的内容、删减细节与合理性是否符合 ISO9001:2015 标准要求。
5.3.2.文件制订、修订、作废、分发、回收、销毁、标识是否依《文件与资料管制程序》规定执行，并保证需要的
场所均能得到有效的版本。
5.3.3.程序文件有无规定之项目在本公司未实施且将来也不会实施，而未作相应之作废。
5.3.4.有无影响质量之过程未纳入质量管理体系。
5.3.5.记录是否符合质量体系要求，包括记录的标识、贮存、检索、保存期限和处置。
5.4 对品质活动的监视与测量至少包括如下内容：
5.4.1.总经理对符合客户和法律法规的要求的重要性有无向组织传达并被接受和遵从，以及做到以客户为关
注焦点。
5.4.2.质量方针和目标有无制订并被接受与认同，对质量目标是否采取测量方法评估。
5.4.3.管理评审的相关工作的实施及成效。
5.4.4.质量管理体系的策划和完整性。
5.4.5.职责与权限是否界定明确，沟通是否顺畅，公司是否出现有责无权之人员或有权无责的现象。
5.4.6.信息交流程序的实施效果，因沟通不畅对质量管理体系的有效性造成影响及对质量目标的达成造成影
响。
5.5 对人力资源提供过程的监视与测量包括以下内容：
5.5.1.岗位人员能力的界定有无疏漏或过剩。
5.5.2.在岗人员的能力、意识有否达到相关的要求。
5.5.3.培训能否满足需求。
5.6 对基础设施资源提供过程的监视与测量包括以下内容：
5.6.1.建筑物、工作场所和相关的设施有否不足而引起产品的不合格。
5.6.2.过程设备(包括生产设备、检测设备、夹具、治具、硬件和软件)有否不足而引起产品不合格。
5.6.3.必要的支持性服务设施(如电话、传真、网络服务、运输服务等)有否不足而引起产品不合格。
5.7 对工作环境资源提供过程的监视与测量包括以下内容：
应对相应产品所需的生产、测试条件的适用性作评估，并检讨相关项目如光照强度、温度、湿度、通风性、噪音
等符合要求。
5.8 对产品实现的监视与测量
对产品实现的策划有否与质量管理体系其它过程的要求不一致，策划内容是否充实、完整，其输出有否适合
本公司运作。
5.9 对客户需求的监视与测量
5.9.1.在现有沟通管道下，客户规定的要求(交期、服务、产品特性、法律规定等)和本公司规定的附加要求
能否被有效地确认。
5.9.2.产品在生产前是否做到所有要求均得到评审并取得一致，并且本公司有能力满足规定需求.当产品要
求变更时有否符合规定要求进行传递。
5.9.3.针对顾客的沟通是否充分，并检讨能否采用更便捷适宜的沟通方法。
5.10 设计开发的监视与测量
5.10.1.新设计产品是否能满足客户要求。
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5.10.2.新产品试制是否能满足设计要求。
5.11 采购过程的监视与测量
5.11.1.现有供货商是否能满足公司的需求。
5.11.2.采购信息能否满足充分性与适应性。
5.11.3.采购过程中商定的检验方法与活动能否适用。
5.12 生产和服务提供的监视与测量
5.12.1.生产过程及交付服务应规定适宜的文件、设备及方法，具体可检讨如下内容的适宜性：
5.12.1.1.产品特性、规格数据。
5.12.1.2.相关的作业指导书。
5.12.1.3.适宜的生产设备、检测仪器。
5.12.1.4.恰当的工作方法，并被作业者所了解。
5.12.1.5.相关的管理规定、作业规定、制度等。
5.12.2.生产特殊过程管理方式的适宜性检讨，应包括如下内容：
5.12.2.1.特殊过程的界定范围与方式。
5.12.2.2.相关的设备及作业者资格鉴。
5.12.2.3.特定方法与制程参数的确认。
5.12.2.4.记录。
5.12.3.现有标识方法能否有效表明物品的状态，在有可追溯性要求的场合现有方法能否控制并能追溯到产
品的相关制作及生产状态。
5.12.4.应监控目前客户财产的验证、保护、维护状态，有无发生丢失、损坏或不适用状态，当有发生时应检
讨目前的管理方式和方法，使之达到有效管理目的。
5.12.5.应对产品在内部处理及交付过程进行监视，包括产品标识、搬运、包装、贮存、保护等。
5.12.6.应对所实施的监视与测量项目作充分性和必要性的考虑，并对监视与测量装置的精确度作适当的验
证，至少应涵盖如下内容：
5.12.6.1.监视与测量装置的精确度达到产品所需的要求。
5.12.6.2.监视与测量方法的适应性。
5.12.6.3.测量器具能追溯国家标准或在使用时能得到有效验证。
5.12.6.4.在可能发生损坏或失效时有无进行必要的验证。
5.13 对测量、分析和改进过程的监视与测量。
5.13.1.对监视与测量系统的监视与测量。
5.13.1.1.对现有的顾客满意度测量方式作评估，能否达成有效测量。
5.13.1.2.客户满意度调查的充分性、必要性。
5.13.1.3.客户满意度调查结果的真实性。
5.13.2.对现有的内部审核体系评估，至少应包括如下内容：
5.13.2.1.内部审核是否达到要求，现存体系是否符合质量管理体系要求。
5.13.2.2.内部审核准则、标准的适用性。
5.13.2.3.内部审核范围、频次和方法的适用性。
5.13.2.4.审核结果有否作为改善的依据，不符合的项目、受观察项目最终有无符合标准。
5.13.3.对过程的监视与测量方法(即本程序)同样需要进行自身的监视与测量，对过程状况不能作有效确认
的项目应检查本程序所规定的方法作相应的检讨，实行本程序应遵守 PDCA 和持续改善的管理原则。
5.13.4.对产品特性的监视与测量方法应作适当的评估，监测现有方法能否充分验证产品特性，并考虑验证
时机与场所的合理性和必要性，对产品的放行权限人员的评估也在本条考评之列。
5.14 不合格品控制的监视与测量
5.14.1.对不合格品标识与控制的方法适宜性及成本作评估，验证能否满足现场管制的要求，至少应包括如
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作者：薛定谔的龙猫
分类：体系管理
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时间：2025-11-16
