ISO 10993-2-2022 医疗器械生物学评价—第2部分：动物福利要求-中文
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ISO 10993-2:2022(E)中文版
国际标准
第3版
2022-11
医疗器械生物学评价—
第2部分：动物福利要求
(中文版)
2025年06月翻译
参考版本号：
ISO 10993-2:2022(E)
PAGE:1 守道者翻译 CISO2022-Allrightsreserved
ISO 10993-2:2022(E) 中 文 版
目录
前言 ...........................................................................................................................................................................................................
3
介绍...........................................................................................................................................................................................................
4
1. 范围.................................................................................................................................................................................................... 5
2. 规范性引用文件 ................................................................................................................................................................................ 5
3. 术语及定义....................................................................................................................................................................................... 8
4. 要求 ................................................................................................................................................................................................... 8
4.1. 总则 ............................................................................................................................................................................................ 8
4.2. 动物试验的合理性 ................................................................................................................................................................... 8
4.3. 人员能力.....................................................................................................................................................................................
9
4.4. 动物试验计划与实施.............................................................................................................................................................. 9
4.4.1. 总 则.....................................................................................................................................................................................
9
4.4.2. 动物重复使用...................................................................................................................................................................
9
4.5. 试验策略一体外与体内 试验的顺序.................................................................................................................................. 9
4.6. 动物饲养与管理 .......................................................................................................................................................................
9
4.6.1. 总 则................................................................................................................................................................................... 9
4.6.2. 动物固定 ....................................................................................................................................................................... 10
4.6.3. 外科步骤 ....................................................................................................................................................................... 10
4.7. 人道终点 ............................................................................................................................................................................... 10
4.7.1. 总 则.................................................................................................................................................................................10
4.7.2. 人道方式处死............................................................................................................................................................... 10
4.8. 研究文件 ............................................................................................................................................................................... 1
4.9. 试验结果有效性与数据互认 ............................................................................................................................................... 11
附录A(资料性附录)本部分编制说明 ............................................................................................................................................... 12
附录B(资料性附录)替代、减少和优化动物试验的其他建议.........................................................................................................15
参考文献
............................................................................................................................................................................................... 16
PAGE:2 守道者翻译 CISO2022-Allrightsreserved
ISO 10993-2:2022(E)中 文 版
前言
ISO(国际标准化组织)是一个由国家标准机构(ISO 成员机构)组成的世界性联合会。编制国际标准的工作通常通
过ISO技术委员会进行。对已成立技术委员会的主题感兴趣的每个成员机构都有权在该委员会中派代表。与国际标准
化组织联络的政府和非政府国际组织也参加了这项工作。
ISO 与国际电工委员会(IEC) 在电工技术标准化的所有事项上密切合作。
ISO/IEC 指令第1部分描述了用于编制本文件的程序以及用于进一步维护的程序。尤其应注意不同类型ISO文件所需的
不同批准标准。本文件是根据ISO/IEC 指令第2部分的编辑规则起草的(见www.iso.org/directives)。
请注意，本文件的某些内容可能是专利权的主题。ISO 不承担识别任何或所有此类专利权的责任。在文件开发过程中
确定的任何专利权的详细信息将在引言和/或收到的ISO 专利声明列表中(见www.iso.org/patents)。
本文件中使用的任何商品名称都是为了方便用户而提供的信息，不构成完全认可。
关于标准的自愿性、与合格评定相关的ISO特定术语和表达的含义以及ISO遵守世界贸易组织技术性贸易壁垒原则的
信息，请访问以下网址：http://www.ISO.org/ISO/foreword.html。
本文件由ISO/TC 194医疗器械生物与临床评估技术委员会与欧洲标准化委员会(CEN)CEN/TC 206医疗器械生物
和临床评估技术委员合作，根据ISO 和CEN 之间的技术合作协议(维也纳协议)编制。
第三版取消并取代了第二版(ISO 10993-2:2006),第二版已经过技术修订。
主要变化如下：
—明确了实验动物兽医及其职责和权限；
—增加了对训练有素的兽医护理人员的要求；
—增加了ILAR指南、IACLAM 和AAALAC国际；
—增加了无菌方法、监控、用于外科手术的药物级化学品
ISO 10993系列中所有零件的列表可在ISO网站上找到。
有关本文件的任何反馈或问题应直接提交给用户的国家标准机构。这些机构的完整清单可在
www.iso.org/members.html 上找到。
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摘要：
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作者： 51zlzl
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