乳房X射线造影术质量标准法案最终法规：MQSA检查准备；行业和FDA最终指南
乳房 X射线造影术质量标准法案最终法规：
MQSA 检查准备；行业和 FDA 最终指南
文件发布于 2001 年11 月5日
本文件取代 1999 年5月5日颁布的《MQSA 检查准备》。
美国卫生和人类服务署
食品药品监督管理局
器械和放射卫生中心
检查支持分中心
乳房 X射线造影术质量和放射项目分部
卫生与行业项目办公室
前言
公共评论
为便于本机构收集评论和建议，书面评论和建议可以随时提交至食品药品监督管理局人力资源和管理服务
办公室管理系统和政策司案卷管理科（5630 Fishers Lane，ROOM 1061（HFA-305），Rockville，MD，
20852）。在提交评论时，请注明本指南文件标题。再次进行文件修订或更新之前，本机构可能不会针对评
论采取行动。
关于本文件的使用和解释相关的问题请联系 Charles Gunzburg，电话为 301-796-5898，邮箱：
charles.gunzburg@fda.hhs.gov。
其他副本
其他副本可以从下列网址获得：
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/uc
m094441.pdf。您还可以向 dsmica@fda.hhs.gov 发送电子邮件请求以接收本指南的电子副本，或向
301-847-8149 发送传真请求以接收副本。请使用文件编号（6400）来注明您所要求获得的指南。
乳房 X射线造影术质量标准法案最终法规：MQSA
检查准备
本文件旨在提供指导。本指南代表机构目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予
任何权利，也不会对
FDA
或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可
以使用该方法。
摘要：
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乳房X射线造影术质量标准法案最终法规：MQSA检查准备；行业和FDA最终指南文件发布于2001年11月5日本文件取代1999年5月5日颁布的《MQSA检查准备》。美国卫生和人类服务署食品药品监督管理局器械和放射卫生中心检查支持分中心乳房X射线造影术质量和放射项目分部卫生与行业项目办公室前言公共评论为便于本机构收集评论和建议，书面评论和建议可以随时提交至食品药品监督管理局人力资源和管理服务办公室管理系统和政策司案卷管理科（5630FishersLane，ROOM1061（HFA-305），Rockville，MD，20852）。在提交评论时，请注明本指南文件标题。再次进行文件修订或更新之前，本机...
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作者： 51zlzl
分类：专业资料
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属性：31 页
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格式：PDF
时间：2025-12-02
