CEQP-006 CE产品标签及语言控制程序
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程序文件 文件编号 CEQP-006
CE 产品标签及语言控制程序
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编 制 审 核
分 发 部 门 会 签
批 准
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销售部
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研发部
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采购部
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生产部
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工程部
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质量部
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行政部
{编制人
签名}
{审核人
签名}
{销售部
负责人
签名}
{研发部
负责人
签名}
{采购部
负责人
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{生产部
负责人
签名}
{工程部
负责人
签名}
{质量部
负责人
签名}
{行政部
负责人
签名}
{批准人
签名}
专业带去价值，服务赢来美誉! 模板仅供参考，请以法规要求为准。
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CE 产品标签及语言控制程序
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1 目的
医疗器械标签用于传递重要信息给用户，经常受到法律的监管。本程序说明了一些强制性的要求
并对其他标签的信息来源提供指导，本程序定义了标签的强制要求，适用于深圳市科技有限公
司（以下简称）的产品。
2 范围
强制性的标准法规/标准定义了标签的总体要求，标准并说明了可接受的格式。本程序不包含:
1) 用于包装的标签（包装说明书手册已覆盖）。
2) 客户提供或要求的特殊标签，如有关安装的标签。
主要的标签要求来自于：
欧盟医疗器械指令 2017/745 MDR 以及相关的协调标准。
国际标准，如 IEC 60601 以及 ISO 的一般标准
下文列出的国家标准（大多依据以上两个大类的标准）
国家总局第 6号令：医疗器械说明书和标签管理规定
国家标准（大多依据以上两个大类的标准）
本程序对特殊类型的标签不作为指导，对于此类型的标签应向法规事务部门寻求指导。
3 职责
3.1 研发部：设计和批准标签。
3.2 法规部：标签合规性确认。
4 工作程序
4.1 总则
大多数情况下，本文件中描述的标签要求都是各自不同的国家或地区的法律要求；所有情况
下，列出的要求是最佳的例子，任何的偏差都应有充分的理由进行等同化或改善。
4.2 标签架构
4.2.1 外部标签通常要求
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1) 易读性
应粘贴在设备的主要部件上，也可以蚀刻或雕刻在设备合适的表面上，也可以蚀刻或雕刻在设
备合适的表面上.
2) 永久性粘贴
只有使用工具或施加以相当的力量才可移除。
3) 耐久性
粘贴性的标签不能卷边或易脱落，或粘贴于日常使用中易受磨损的地方，并能够在下述的状况
下保持清晰，或粘贴于日常使用中易受磨损的地方，并能够在下述的状况下保持清晰
4) 正常力度下用手摩擦标签
首先用蒸馏水浸湿的抹布擦拭 15 秒，然后在室温下用甲基化酒精浸湿的抹布擦拭 15 秒，再用异
丙醇浸湿的抹布擦拭 15 秒。
4.2.2 标签位置和可见
1) 标签上的内容应不可拭除、容易识别并且使用者和患者能够清楚理解。
2) 标签应放置在 CE 产品本身或其包装上，并明显、清晰和耐磨。如果无法或不适合将标签添加
到器械上时，应将 CE 标识添加在包装上。CE 标识也应加贴在有使用说明和任何销售包装中。
3) 对于外部标签的位置要求，要点见下文列表，还有一些具体的要求是针对标签的类型。
a) 警告说明；显著位置；操作者或用户位置清晰可见
b) 指导性说明；显著位置；操作者或用户位置清晰可见
c) 图纸；显著位置；操作者或用户位置清晰可见
d) 固定设备；正常使用位置时可见
e) 可移动且 d类以外的不固定设备，或从其他结构上移除后（如栈板）可见位置。
f) 不活动的且d类和 e类以外的不固定设备，或从房间，安装板上移除后可见位置。
4.2.3 符号的使用
1) 国际标准或欧洲统一标准定义了一些特定符号的具体涵义。使用这些符号时需翻译成所销售
国家的语言。假定这些符号的意义已被普遍理解。适当情况下，标签上要求的信息可采用符号来
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作者：冒牌货
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时间：2025-12-10
