2022医疗器械注册申报资料（临床评价报告）模板
4.1章节目录
4.临床评价资料 4.1章节目录
4.2临床评价资料
医疗器械临床评价报告
产品名称：XXXXX仪器
型号规格：ZY-E、ZY-G
临床评价人员签名： XXX
完成时间：2020年12月1日
第 1 页 共 1 1 8 页
一、产品描述和研发背景
(一)申报产品基本信息
产品名称：XXXXX 仪器
推向市场时所使用的名称： XXXXX 仪器
型号规格：ZY-E、ZY-G。
材料：可能被操作者短暂接触的仪器机箱外壳及光枪照射头外壳，材质为
ABS 工程塑料。红光照射头及红外照射头外壳材料为铝。产品生产以来料焊接组
装，无特殊的加工过程，在此过程不会引入污染物和残留物，设计和生产过程中
无滤沥物或蒸发物等析出物、降解产物、加工残留物。
组织或者血液制品：否
灭菌/非灭菌：非灭菌。
(二)适用范围
2. 1产品适应症：
ZY-E:XXXXX 仪器产品适用范围：
对伤口感染，伤口久不愈合，伤口溃烂，产后侧切，乳腺增生，褥 疮具有缓
解作用；对急慢性鼻炎，口腔溃疡，口周单纯疱疹，具有缓解作用；对湿 疹，神
经性皮炎，带状疱疹具有缓解作用；对腰腿痛，肩周炎，关节炎具有缓解作用。
ZY-GXXXXX 仪器产品适用范围：
对外阴白斑，宫颈糜烂，阴道炎，尖锐湿疣，具有缓解作用；对伤口感染，
伤口久不愈合，伤口溃烂，产后侧切，乳腺增生，褥疮具有缓解作用；对急慢性
鼻炎，口腔溃疡，口周单纯疱疹，具有缓解作用；对湿疹，神经性皮炎，带状疱
疹具有缓解作用；对腰腿痛，肩周炎，关节炎具有缓解作用。
2.2适用人群：无特殊要求、
2.3适用部位：
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ZY-GXXXXX 仪器：由红光照射头、红外照射头、光枪照射头组成，适应部位
包括：妇科：外阴，宫颈，阴道、乳腺；外科普通组织伤口、鼻、口腔、口周、
皮肤、关节。
ZY-EXXXXX 仪器：外科普通组织伤口、鼻、口腔、口周、皮肤、关节、乳腺。
2.4与人体接触方式和时间：不接触人体。
2.5适用疾病的阶段和程度：见2.1产品适应症、无疾病分型及严重程度之分。
2.6使用条件：医院，无配合使用器械，仅有具有专业知识的医务人员使用。
2.7重复使用：可重复使用，使用期限5年。
2.8使用方法：选择治疗照射头，设定治疗时间及治疗强度。
2.9禁忌证：
急性感染性炎症早期、生殖器官良性及恶性肿瘤、急性传染病、严重心、肝、
肾疾病、感染发烧、凝血机制不全、活动性肺结核、闭塞性脉管炎、重症心血管
疾患者、光敏性疾病(如红斑狼疮、日光性皮炎、内服或外服用光敏药者(光敏
治疗除外)、使用光敏性蔬菜、植物者)、着色性皮干症、中毒伴发烧、发疹的传
染病者、急性肿瘤、有疤痕疙瘩病史者、局部或全身的炎症、免疫系统缺陷、血
凝不正常、正在使用阿司匹林或抗氧化剂患者、心理不健康患者、孕妇、近期口
服异维 A酸者等。
肢体有动脉阻塞性疾病及出血倾向症慎用；
眼部疾病及耳道内疾病慎用；
心血管功能不全者，禁止大功率，长时间照射；
出血倾向、高热、活动性结核、急性化脓性炎症、恶性肿瘤禁止使用本设备。
2.10警告及预防措施：
电磁兼容提示：
电磁干扰一确保在本仪器的使用环境内没有大型 CT 机、核磁震荡设备、无
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摘要：
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4.1章节目录4.临床评价资料4.1章节目录4.2临床评价资料医疗器械临床评价报告产品名称：XXXXX仪器型号规格：ZY-E、ZY-G临床评价人员签名：XXX完成时间：2020年12月1日第1页共118页一、产品描述和研发背景(一)申报产品基本信息产品名称：XXXXX仪器推向市场时所使用的名称：XXXXX仪器型号规格：ZY-E、ZY-G。材料：可能被操作者短暂接触的仪器机箱外壳及光枪照射头外壳，材质为ABS工程塑料。红光照射头及红外照射头外壳材料为铝。产品生产以来料焊接组装，无特殊的加工过程，在此过程不会引入污染物和残留物，设计和生产过程中无滤沥物或蒸发物等析出物、降解产物、加工残留物。组织或...
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作者：冒牌货
分类：专业资料
价格：600质量币
属性：118 页
大小：1.27MB
格式：DOC
时间：2025-12-12
