CEQP-024 CE技术文件控制程序

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程序文件文件编号 CEQP-024

CE 技术文件控制程序

版本 {版本号}

页数第1页共 9页

编制部门 {编制部门}

生效日期 {生效日期}

修改页

文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期

编制审核

分发部门会签

批准

□

销售部

研发部

□

采购部

□

生产部

□

工程部

□

质量部

□

行政部

{编制

人签

名}

{审核人

签名}

{销售部

负责人

签名}

{研发部

负责人

签名}

{采购部

负责人

签名}

{生产部

负责人

签名}

{工程部

负责人

签名}

{质量部

负责人

签名}

{行政部

负责人

签名}

{批准人

签名}

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程序文件文件编号 CEQP-024

CE 技术文件控制程序

版本 {版本号}

页数第2页共 9页

编制部门 {编制部门}

生效日期 {生效日期}

1目的

对与质量管理体系运行有关的 CE 文件进行控制，保证其适用性、系统性、协调性和完整性。

2范围

适用于带有 CE 标志的科技产品的技术文件控制。

3职责

3.1 法规部：组织 CE 技术文件的编制、评审、批准、归档、正式发行、管理和保存。

3.2 管理者代表：CE 程序文件的批准

3.3 各部门：本部门职能范围内文件制定和管理。

4工作程序

4.1 CE 技术文件的编号/格式

CE 技术文件编号方式为 QR-CE-XXXX（4 位阿拉伯数字），从 0001 开始。

4.2 CE 技术文件的编制/修改

4.2.1 法规部组织 CE 技术文件的编制，相关部门应根据附录 A1 技术文件内容清单，负责提交本

部门相应技术文件。

4.2.2 当 CE 产品的预期用途、分类、标签、等一项或多项输入发生更改后，或者 CE 产品有关的法

律、法规、欧盟标准、国际标准等外部因素发生变化，法规部及时进行汇总、评估后对 CE 技术文件

进行更改或换版。

4.3 CE 技术文件的要求

MDR 技术文档及其摘要应以清楚、有序、易于检索和明确的方式提出，并应特别包括 MDR 附录Ⅱ中

说明的要素：

4.3.1 器械说明与性能指标，包括变型和附件

4.3.1.1 器械说明与性能指标

a. 产品的一般说明，包括其预期目的和预期使用者；

b. 基本 UDI-DI 器械标识符，只要该器械的标识应基于 UDI 系统，或以其他方式通过产品代码、

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页数第3页共 9页

编制部门 {编制部门}

生效日期 {生效日期}

目录编号或其他可追溯的明确参考号来清楚识别，允许可追溯性；

c. 待诊断、治疗和/或监测的预期患者群体和医学病症以及其他考虑因素，例如患者选择标准、

适应症、禁忌症、警戒；

d. 器械操作原理及其进行科学证明的操作模式（如有必要）；

e. 器械产品的资格理由；

f. 器械的风险等级和按照 MDR 附录 VⅢ 应用的分类规则的理由；

g.任何新颖特征的说明；

h. 器械附件、其他器械和非器械的其他与之配合使用产品的说明；

i.拟市售的各种器械配置/变异型的说明或完整列表；

j. 关键功能元件的一般说明，例如其部件/组件（包括软件，如适用），其形成、组成、功能以

及相关的定性和定量组成。在适当情况下，应包括带标记的图形表示（例如图表、照片和图

纸），清楚指示关键部件/组件，包括充分说明理解图纸和图表；

k.结合到关键功能元件中的（原）材料说明以及与人体直接或间接接触的材料说明，例如在体

液的体外循环期间；

l. 器械及其任何变体/配置和附件的技术规范（特征、尺寸和性能属性），通常出现在使用者可

用产品规范中（例如在小册子、目录和类似出版物）。

4.3.1.2 对前一代和类似器械的引用

a. 制造商生产的前一代器械的概述，如有；

b. 在欧盟或国际市场上发现的类似器械的概述，如有。

4.3.2 制造商提供的信息

a. 器械及其包装（在特定管理条件下的单机包装、销售包装、运输包装）上的标签（使用器械预

期销售所在成员国可接受的语言）；

b. 使用说明（使用器械预期销售所在成员国可接受的语言）；

4.3.3 设计与制造信息

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