CEQP-014 CE临床研究控制程序

3.0 冒牌货 2025-12-18 30 113.5KB 13 页 120质量币
侵权投诉
第 1 页 共 13 页
程序文件 文件编号 CEQP-014
CE 临床研究控制程序
版本 {版本号}
页数 第1页共 13 页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
修改页
文件版本号 修改条款 修改内容 修改人/日期 生效日期
编制 审核
分发部门会签
批准
□
销售部
£
研发部
□
采购部
□
生产部
□
工程部
□
质量部
□
行政部
{编制
人签
名}
{审核
人签
名}
{销售部
负责人
签名}
{研发部
负责人
签名}
{采购部
负责人
签名}
{生产部
负责人
签名}
{工程部
负责人
签名}
{质量部
负责人
签名}
{行政部
负责人
签名}
{批准人
签名}
第 2 页 共 13 页
程序文件 文件编号 CEQP-014
CE 临床研究控制程序
版本 {版本号}
页数 第2页共 13 页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
1目的
规范 CE 产品临床研究活动，确保受试产品具有预期的有效性和安全性。
2范围
适用于公司在欧盟区域内获得许可而需要开展的 CE 产品的临床研究工作。
3职责
3.1 销售部：负责临床研究管理工作、组建临床研究小组
3.2 研发部：参与临床研究工作
3.3 质量部：参与临床研究工作、临床研究的受试产品的质量管理
3.4 生产部：参与临床研究工作、提供符合要求的临床研究受试产品
3.5 法规部：参与临床研究工作、监督临床研究工作的合规性
4工作程序
若公司执行临床研究活动，则应形成文件化临床试验的方案，经伦理委员会批准、执行。
4.1 应按照 MDR 法规的要求，设计，批准，实施，记录和报告临床研究；作为符合性评估中
的临床评价的一部分，其目的是：
4.1.1 建立和验证在正常使用条件下，器械的设计，制造和包装方式适用于医疗器械定义的一
个或多个具体目的，达到规定的预期性能；
4.1.2 建立和验证制造商规定的器械的临床受益；
4.1.3 建立和验证器械的临床安全性，确定器械在正常使用状态下是否存在任何不良副作用，
并在权衡器械在取得的疗效时评估其所构成的风险是否可以接受。
4.2 当 CE 产品需要在欧盟境内开展临床研究活动时，产品管理中心应指定一名在欧盟内的自
然人或法人作为临床研究的法定代表，负责确保依照 MDR 履行本公司的义务，并代表本公司进行
所有的沟通。
4.3 临床研究的设计和实施应确保参与临床研究的受试者的权利，安全，尊严和福祉得到保
护，并且优于所有其他利益的基础上开展，所产生的临床数据应是科学有效，可靠和可信的。
第 3 页 共 13 页
程序文件 文件编号 CEQP-014
CE 临床研究控制程序
版本 {版本号}
页数 第3页共 13 页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
临床研究应接受获得科学和伦理审查，临床研究计划完成后则临床研究机构负责将临床研究计划提
交伦理委员会评审。伦理审查由伦理委员会按照国家法律进行。至少有一个非专业人士应参加伦理审
查。
4.4 只有当以下条件都满足时才有可能开始临床研究：
4.4.1 除非有其他的规定，临床研究英获得拟进行临床研究的成员国的授权；
4.4.2 按照成员国法规成立的伦理委员会，未对临床研究提出负面的意见；
4.4.3 发起人或其法定代表或联系人位于欧盟内；
4.4.4 弱势群体和受试者得到适当保护；
4.4.5 对受试者或公共健康的预期利益超过其可预见的风险和不便；
4.4.6受试者(或当受试者不能给予知情同意书时，他或她的法定监护人)获得知情同意书。
4.4.7受试者(或当受试者不能给予知情同意书时，他或她的法定监护人)获得了在需要时可以
接收进一步的信息的联系方式。
4.4.8有关受试者的身心安全，隐私,个人信息得到保护保障；
4.4.9临床研究的设计应尽可能减少对受试者施加疼痛、不适、恐惧和其他可预见的风险，并在
临床研究计划中明确界定危险阈值和痛苦程度，并对其持续监控；
4.4.10具有资质的医生有责任为受试者提供医疗护理；
4.4.11受试者或其法定代理人在参与临床研究时，不会受到影响（包括财务方面）；
4.4.12除临床研究所涉及的方面外，进行临床研究的器械须符合一般通用安全和性能要求，并
已经采取了一切预防措施来保护受试者的健康和安全。适当时考虑到现有技术水平，包括技术和
生物安全测试和临床前评估，以及职业安全和事故预防领域的规定。
4.4.13符合条款 7的要求------AnnexXVClinicalInvestigations。
4.5 任何受试者或其法定代理人（当受试者无法签署知情同意书时）可在未造成任何损伤且
无需提供任何理由的情况下，通过撤销其知情同意书，随时退出该临床研究。
在不违背欧盟 95/46/EC 指令的情况下，取消知情同意书不影响已经进行的活动，也不影响在取消之

标签： #控制程序 #CE #程序

摘要：

第1页共13页程序文件文件编号CEQP-014CE临床研究控制程序版本{版本号}页数第1页共13页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共13页程序文件文件编号CEQP-014CE临床研究控制程序版本{版本号}页数第2页共13页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}1目的规范...

展开>> 收起<<
CEQP-014 CE临床研究控制程序.doc

共13页,预览13页

还剩页未读， 继续阅读

声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。

相关推荐

更多
立即下载
作者：冒牌货 分类：实用文档 价格：120质量币 属性：13 页 大小：113.5KB 格式：DOC 时间：2025-12-18

相关内容

更多

热门标签

医疗器械 管理 报告 验证 指南 GB 程序 器械 ISO 中文
/ 13
评分 收藏
分享
立即下载
客服
关注