CEQP-018 不良事件报告及FSCA控制程序

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不良事件报告及 FSCA 控制程序

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编制审核

分发部门会签

批准

□

销售部

研发部

□

采购部

□

生产部

□

工程部

□

质量部

□

行政部

{编制

人签

名}

{审核人

签名}

{销售部

负责人

签名}

{研发部

负责人

签名}

{采购部

负责人

签名}

{生产部

负责人

签名}

{工程部

负责人

签名}

{质量部

负责人

签名}

{行政部

负责人

签名}

{批准人

签名}

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不良事件报告及 FSCA 控制程序

版本 {版本号}

页数第2页共 19 页

编制部门 {编制部门}

生效日期 {生效日期}

1目的

遵照 MDR2017/745 指令和医疗器械警戒系统指南（MEDDEV2.12-1rev.8）的要求,为使产品的质

量事故得到有效鉴别、对报告的事件进行评估，并酌情传播信息，通过降低质量事故在其他地方

再次发生的可能性，提高对患者、使用者和其他人的健康和安全的保护，以防止此类事件再次发

生，或减轻此类事件的后果。

2范围

2.1 带有 CE 标志的产品发生在全球范围内的质量事故。

2.2 不带有 CE 标志但属于指令范围的设备（如定制设备）。

2.3 没有 CE 标志的设备，但它们是在医疗设备指令生效之前投放市场的。

2.4 不带有 CE 标志的设备，但此类事件导致与 2.1、2.2 和2.3 中提及的设备相关的纠正措施。

3职责

3.1 欧盟授权代表：收到事故信息及时通知公司并协助处理，同时协助向欧盟所在国主管当局

递交初始报告、调查结果及最终报告。作为欧洲经济区、瑞士和土耳其地区的内部联系点。

3.2 总经理：组织对发布通报和召回产品的批准。

3.3 管理者代表：组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品，并将事故和所采取纠正

措施及时传递给欧盟授权代表。

3.4 合规负责人：

3.4.1 对上市后的数据进行分析判断，以确定是否到达质量事故及 FSCA 的准则，并报管理者

代表。

3.4.2 完成事件的抱怨档案。

3.4.3 质量事故报告上传 Eudamed 数据库，并告知相关公告机构及欧盟授权代表。

3.5 质量部：识别质量事故，组织实施采取纠正措施，并负责质量方面文件的控制。

3.6研发部：组织产品的技术方面的评估、分析和收集相关资料。

3.7销售部：收集已经发生的质量事故信息，同时将信息反馈给公司的相关职能部门，并负责

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将公司所采取的纠正措施反馈给客户，以及负责保存产品的销售记录。

3.8 公司全体员工以及在欧洲经济区、瑞士和土耳其的授权代表：负责将器械投放市场的人员以

及任何其他授权代表他们进行医疗器械警戒的代理人必须了解本程序及欧盟警戒系统指南的要

求。

4定义及缩写

4.1 定义

4.1.1 纠正措施：

为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。包括但不限于:设备召回。现场安全通

知的发布。对使用中的设备进行额外的监督/修改。对未来设备设计、组件或制造工艺的修改。修改标签

或使用说明。

注1：一个不合格可以有若干个原因。

注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。

注3：纠正和纠正措施是有区别的。

4.1.2 现场安全纠正措施：由公司采取的措施，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和

健康的严重损害。这些措施通过市场安全通知加以传达。

4.1.3 市场安全通告：由公司或其代表发给顾客和/或使用者的关于现场安全纠正措施的通知。

4.1.4 欧盟授权代表：任何自然人或成立于欧盟境内的法人，经过公司的明确授权，在欧盟境

内代替公司依据指令而负有的责任进行活动、接受当局和有关机构的联络。

4.1.5 非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出

了公司风险控制的方法之外的使用操作。

4.1.6使用出错：对医疗器械操作或者操作的省略，造成与公司或操作者预期结果出现不同的

状况。

4.1.7 损害：对人体健康的物理伤害或损害，或者对财产、环境造成的损失。

4.1.8 即刻：指没有无正当理由的延误。

4.1.9事故：任何故障、产品性能、特性的损坏，或标签和使用说明地不足，其直接或间接导致

了或可能导致患者、使用者或者其他人员的死亡，或严重损坏其健康状况。

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