CEQP-022 重大变更告知公告机构控制程序

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3.0 冒牌货 2025-12-18 36 66KB 4 页 60质量币
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程序文件 文件编号 CEQP-022
重大变更告知公告机构控制程序
版本 {版本号}
页数 第1页共 4页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
修改页
文件版本号 修改条款 修改内容 修改人/日期 生效日期
编制 审核
分发部门会签
批准
□
销售部
£
研发部
□
采购部
□
生产部
□
工程部
□
质量部
□
行政部
{编制
人签
名}
{审核人
签名}
{销售部
负责人
签名}
{研发部
负责人
签名}
{采购部
负责人
签名}
{生产部
负责人
签名}
{工程部
负责人
签名}
{质量部
负责人
签名}
{行政部
负责人
签名}
{批准人
签名}
第 2 页 共 4 页
程序文件 文件编号 CEQP-022
重大变更告知公告机构控制程序
版本 {版本号}
页数 第2页共 4页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
1目的
确保当产品或质量保证体系发生重大变更时，在实施前应向认证机构、公告机构申报。
2范围
适用于本公司体系覆盖的所有 CE 认证医疗器械产品。
3职责
3.1 法规部：PUSR 的编制和更新。
3.2 研发部：产品技术文件的归档保存。
4工作程序
4.1 变更范围
4.1.1 产品变更范围
产品的预期用途发生变更。
产品的性能规格发生变更。
产品的安全性能发生变更。
产品的关键件、关键材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更。
产品的标识发生变更。
产品的附件发生变更。
产品的特性(包括用户操作)发生变更。
产品所采用的技术发生变更。
其他公告机构所建议的事项。
4.1.2 质量管理体系变更范围
公司所有者发生变更。
生产场地发生变更。
管理变更(质量职责发生改变)。
第 3 页 共 4 页
程序文件 文件编号 CEQP-022
重大变更告知公告机构控制程序
版本 {版本号}
页数 第3页共 4页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
采用新的制造技术和生产线。
制造过程(关键过程)变更。
测试活动变更。
售后监督变更。
质量保证手册及相关程序变更。
其他公告机构建议的事项。
4.2 变更通知
4.2.1 当公司决定对质量管理体系或产品进行重大变更时，应指定重大变化计划或涵盖的器械
范围的变化，并提前将质量管理体系的任何重大变化计划，或涵盖的器械范围的变化，管理者
代表将变更信息通知公告机构（批准制造商的质量管理体系）。
4.3 变更实施
4.3.1 质量管理体系变更
1) 质量管理体系变更按照《文件控制程序》执行，产品变更按照《设计开发控制程序》及《变更
控制程序》执行。
2) 公告机构收到通知后，将安排对拟定修改进行评估，确定是否需要额外审核，并核实这些
更改后的质量管理体系是否仍符合质量管理体系的实施的要求。
3) 评估后，公告机构将包括评估结论的决议通知公司，或在适用情况下，包括额外审核结论。
4) 对于质量管理体系或器械覆盖范围的重大改变，公告机构将采取质量管理体系证书补充的
形式进行批准。
4.3.2 临床研究重大变更
1) 需要开展临床研究的医疗器械产品，如果计划拟对临床研究提出可能对受试者安全性、健康或权
利产生重大影响的修改，或对研究产生的临床数据的稳健性或可靠性进行修改，则管理者代表应组织
临床研究人员在一周内通过临床研究电子系统，通知相关（正在进行临床研究或将急性临床研究）成
员国有关这些修改的理由及性质。

标签： #控制程序 #CE #程序

摘要：

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