CEQP-020 CE产品随附信息控制程序

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程序文件 文件编号 CEQP-020
CE 产品随附信息控制程序
版本 {版本号}
页数 第1页共 7页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
修改页
文件版本号 修改条款 修改内容 修改人/日期 生效日期
编制 审核
分发部门会签
批准
□
销售部
£
研发部
□
采购部
□
生产部
□
工程部
□
质量部
□
行政部
{编制
人签
名}
{审核人
签名}
{销售部
负责人
签名}
{研发部
负责人
签名}
{采购部
负责人
签名}
{生产部
负责人
签名}
{工程部
负责人
签名}
{质量部
负责人
签名}
{行政部
负责人
签名}
{批准人
签名}
专业带去价值，服务赢来美誉!模板仅供参考，请以法规要求为准。
第 2 页 共7 页
程序文件 文件编号 CEQP-020
CE 产品随附信息控制程序
版本 {版本号}
页数 第2页共 7页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
1目的
规范 CE 产品随附信息的要求，确保产品合规。
2范围
适用于所有 CE 认证的医疗器械产品。
3职责
3.1 法规部：识别、编制、审核产品随附信息的正确性、完整性。
3.2 研发部：协助法规部编制产品随附信息。
4工作程序
4.1 标签和使用说明书
4.1.1 制造商需提供的信息的一般要求
各器械应附有识别器械及其制造商所需的信息，并酌情将安全与性能信息传达给使用者或其他
人。此类信息可能出现在器械本身、包装上或使用说明书中，若制造商有网站，则应在网站上提供并
保持更新最新信息，同时考虑到以下因素：
a.标签和使用说明的介质、格式、内容、易读性和位置应适合于特定器械、其预期目的和对预期使用者
的技术知识、经验、教育或培训。尤其是，使用说明书应以预期使用者容易理解的语言撰写，并且在适
当时，补充图纸和图表。
b.标签上所需的信息应在器械本身上提供。若不可行或不适当，则某些或所有信息可显示在各单元的
包装上和/或多个器械的包装上。
c.在向单个使用者和/或位置提供多个器械的情况下，若购买者如此同意，则可提供使用说明的单个
副本，在任何情况下购买者可请求免费提供进一步的副本。
d.标签应以人类可读的格式提供，并可通过机器可读信息，例如射频识别（ “RFID”）或条形码来
补充。
e.使用说明应与器械一起提供。例外情形：对于 I 类和 IIa 类器械，若在无使用说明书的情形下同样
可安全地使用器械，则无需此类使用说明书。除非本节其他地方另有规定。
第 3 页 共7 页
程序文件 文件编号 CEQP-020
CE 产品随附信息控制程序
版本 {版本号}
页数 第3页共 7页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
f.当向单个使用者和/或位置提供多个器械时，若购买者同意，则可提供使用说明的单个副本，但购
买者在任何情况下可请求免费提供其他副本。
g.若根据第 207/2012 号法规或根据本法规通过的任何后续实施规则中规定的条件，可向使用者提供
非纸质格式（例如，电子格式）使用说明。
h.需要传达给使用者和/或其他人的剩余风险应包括作为制造商所提供信息中的限制、禁忌症、预防措
施或警戒。
i.如适当，制造商提供的信息应采用国际公认的符号形式。
j.使用的任何符号或识别颜色应符合协调标准或 CS。若未协调标准或 CS，应在随同器械提供的文件
中说明符号和颜色。
4.2 标签上的信息
标签必须注明下面全部事项：
a.器械的名称或商品名称；
b.使用者识别器械所必需的详细信息、对于使用者不明显的包装内容以及器械预期用途；
c.制造商的名称、注册商号或注册商标及其注册营业地点的地址；
d.授权代表的姓名和授权代表的注册营业地点地址（若制造商在欧盟以外有其注册营业地点）；
e.如适当，应指明器械包含或采用的：
-药物，包括人血或血浆衍生物或
-人源的组织或细胞或其衍生物或
-动物源的组织或细胞或其衍生物，如第 722/2012 号法规所述。
f.如适当，标签信息应符合MDR 法规中关于贴标的规定；
g.批号或前面带有词语LOTNUMBER或SERIALNUMBER 的器械的序列号或等效符号（如适用）▼C2
h.UDI；
i.明确指示可安全使用或植入器械的时间限制，至少表示为与之相关的年份和月份；
j.若没有指明可安全使用的日期，则指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作为批号或序列号

标签： #控制程序 #CE #程序

摘要：

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