CEQP-019 CE趋势报告控制程序

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程序文件 文件编号 CEQP-019
CE 趋势报告控制程序
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页数 第1页共 3页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
修改页
文件版本号 修改条款 修改内容 修改人/日期 生效日期
编制 审核
分发部门会签
批准
□
销售部
£
研发部
□
采购部
□
生产部
□
工程部
□
质量部
□
行政部
{编制
人签
名}
{审核人
签名}
{销售部
负责人
签名}
{研发部
负责人
签名}
{采购部
负责人
签名}
{生产部
负责人
签名}
{工程部
负责人
签名}
{质量部
负责人
签名}
{行政部
负责人
签名}
{批准人
签名}
第2 页 共 3 页
程序文件 文件编号 CEQP-019
CE 趋势报告控制程序
版本 {版本号}
页数 第2页共 3页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
1目的
遵照 MDR2017/745 法规趋势报告的要求。
2范围
带有 CE 标志的产品的趋势报告。
3职责
3.1 销售部：趋势数据的分析和报告。
3.2 合规负责人：将趋势分析报告上传至 Eudamed 数据库，并告知相关公告机构及欧盟授权代
表。
4工作程序
4.1 根据上市后信息，包括客户反馈、客户抱怨、产品故障等信息，确定是否为严重不良事件，
对于，严重不良事件，参考《不良事件报告及 FSCA 控制程序》实施。
4.2 销售部负责组织对显著增加的频率或严重程度的非严重事件或预期不良副作用事件进行趋
势分析。如果满足如下情况，则需要做趋势报告。
这些事件可能对风险管理活动中所述的风险-收益分析产生重大影响，在衡量预期收益时，事件
已经导致或可能导致对患者、使用者或其他人的健康或安全造成不可接受的风险。相对于在技术
文件和产品信息中指定的特定时期内，与器械或类别或器械组有关的此类事故的预计频率或严重
程度相比显著增加。
4.3 销售部根据趋势分析结果编写趋势报告，经合规负责人审核、管理者代表审核批准后，由合
规负责人将趋势报告上传 Eudamed 数据库，并递交给主管当局。
销售部以月为周期计算产品非严重事件（含发生可预见的不良副作用事件）的发生频率=（本周
期内所发生的事件数量/截止到本周期该型号或家族产品的销售数量）*100%。
销售部对上一年度和本年度相同周期发生事件发生频率的中值，如中值上升时，则采用系统软
件（如 SPSS 或Statistix 等）进行数据分析，确定周期事件发生频率是否有显著性变化，确定其
趋势变化。（P＜0.05 为有显著性差异，P＞0.05 为无显著性差异）。当中值升高并经统计为显著
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程序文件 文件编号 CEQP-019
CE 趋势报告控制程序
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页数 第3页共 3页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
性差异时，由销售部按《不良事件报告及 FSCA 控制程序》要求填写事件报告并按通过
EUDAMED 数据库上传事件报告。
4.4 销售部确定：对于趋势报告的事故信息管理措施；确定事件的频率和严重度显著增加的判
断方法；以及在上市后监督计划中观察周期。
5相关文件
5.1 《不良事件报告及 FSCA 控制程序》
6记录
6.1 《趋势报告》

标签： #控制程序 #CE #报告

摘要：

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