CEQP-017 CE产品定期安全性更新报告（PSUR）控制程序

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程序文件文件编号 CEQP-017

定期安全性更新报告（PSUR）控

制程序

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编制部门 {编制部门}

生效日期 {生效日期}

修改页

文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期

编制审核

分发部门会签

批准

□

销售部

研发部

□

采购部

□

生产部

□

工程部

□

质量部

□

行政部

{编制

人签

名}

{审核人

签名}

{销售部

负责人

签名}

{研发部

负责人

签名}

{采购部

负责人

签名}

{生产部

负责人

签名}

{工程部

负责人

签名}

{质量部

负责人

签名}

{行政部

负责人

签名}

{批准人

签名}

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程序文件文件编号 CEQP-017

定期安全性更新报告（PSUR）控

制程序

版本 {版本号}

页数第2页共 4页

编制部门 {编制部门}

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1目的

为了确保批量生产时所制造的器械持续符合 Regulation(EU)2017/745,amendedDirective2001/83/

EC（以下简称 MDR）的要求、并且将该器械的使用经验纳入到生产过程，确认在器械的整个预

期使用期限内的安全和有效性，确保已识别出的风险的持续可接受性。规范周期安全报告

（PSUR）管理工作，按时对医疗器械周期安全报告（PSUR）进行更新及报告。

2范围

适用于本公司欧盟 CE 认证范围且产品风险等级为 IIa 及以上的医疗器械产品。

3职责

3.1 法规部：PUSR 的编制和更新。

3.2 研发部：产品技术文件的归档保存。

4工作程序

4.1 定期安全性更新报告（Periodicsafetyupdatereport 以下简称 PSUR）的内容及要求

公司各相关部门根据《CE 上市后监督控制程序》文件要求及质量管理中心已发布的 PMS 计划收集

相应数据资料，反馈给法规部审核。然后由产品管理中心按 4.2 定期安全更新报告要求形成相应

的报告。

4.1.1 产品管理中心对每个或每个 IIa,IIb 和 III 类器械家族编制 PSUR 报告，该报告应根据上

市后监督计划收集的数据总结每类或器械族的分析分析结果 ,并包含采取的任何预防和纠正措施

提供理由和说明；在该器械的整个生命周期内,PSUR 应列出:

(a)受益-风险决定的结论；

(b)PMCF 的主要问题；PMCF 要求参见《上市后临床跟踪 PMCF 控制程序》。

(c)器械的销售量并估计该器械的使用群体大小和其特征,以及实际可行时器械的使用频率。

4.1.2 PSUR 报告包括但不限于:

1.总结；

2.日期,类型,分类；

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编制部门 {编制部门}

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3.制造商或授权代表提交报告的详细信息；

4.器械的背景信息；

5.器械销售的估计(销量,人群,使用频次)；

6.售后市场数据的回顾；

a.售后临床研究的回顾(若适用)；

b.临床试验之外的欧盟及全球的不良事件；

c.源于售后数据安全相关的全球数据的回顾。

7.在最近一个报告周期内发生的安全相关的纠正预防措施的描述及理由；

8.在最近一个报告周期内发生的非安全相关的纠正预防措施的描述及理由；

9.评估售后数据：

a.与安全相关的重大发现摘要；

b.信息识别；

c.基本安全和性能信息；

d.风险管理过程输入；

10.更新产品的风险特征；

11.更新产品受益的特征；

12.风险控制措施的有效性(若适用)；

13.更新风险收益的决定；

14.制造商的结论。

4.2 PSUR 更新频率

产品管理中心根据以下各产品类型定期更新相应的 PUSR。

4.2.1 IIb 和 III 类器械每年更新 PSUR，并且 PSUR 应作为技术文件的一部分；，

4.2.2 IIa 类器械每两年更新 PSUR。并且 PSUR 应作为技术文件的一部分。

4.3 PSUR 的递交

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