CEQP-016 CE上市后监管控制程序

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3.0 冒牌货 2025-12-18 45 69.5KB 4 页 60质量币
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程序文件 文件编号 CEQP-016
CE 上市后监管控制程序
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生效日期 {生效日期}
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文件版本号 修改条款 修改内容 修改人/日期 生效日期
编制 审核
分发部门会签
批准
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销售部
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研发部
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采购部
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生产部
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工程部
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质量部
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人签
名}
{审核人
签名}
{销售部
负责人
签名}
{研发部
负责人
签名}
{采购部
负责人
签名}
{生产部
负责人
签名}
{工程部
负责人
签名}
{质量部
负责人
签名}
{行政部
负责人
签名}
{批准人
签名}
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程序文件 文件编号 CEQP-016
CE 上市后监管控制程序
版本 {版本号}
页数 第2页共 4页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
1目的
确定带有 CE 标志的医疗器械满足上市后监管的要求。
2范围
适用于带有 CE 标志的产品。
3职责
3.1 质量部：建立、记录、实施、维护和更新上市后监管体系。
3.2 法规部：编制上市后监管计划及监管报告。
3.3 管理者代表：批准上市后监管计划及监管报告。
4工作程序
4.1 质量部部应计划、建立、记录、实施、维护和更新一个与风险等级相称并适合器械类型的上市
后监管体系。
4.2 上市后的监管体系应适于积极和系统地收集、记录并分析器械在其整个生命周期内的质量、性能
和安全相关数据，以得出必要的结论，并确定、实施和监测任何预防及纠正措施。
4.3 上市后监管体系收集的数据应特别用于：
(a)更新收益风险测定改善风险管理；
(b)更新设计和生产信息、使用和标签说明；
(c)更新临床评价；
(d)更新安全和临床性能总结文件；
(e)用于确定预防、纠正或现场安全纠正措施的需要；
(f)用于确定提高器械的可用性、性能和安全性的可能性；
(g)当与之相关时，协助其他器械的上市后监管。
(h)检测并报告趋势。技术文件应进行相应的更新。
4.4 若在上市后监管的过程中确定需要采取预防或纠正措施或两者，应采取适当的措施，并通
知相关主管机构和公告机构（如适用）。当发现严重事件或实施现场安全纠正措施时，应进行报
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程序文件 文件编号 CEQP-016
CE 上市后监管控制程序
版本 {版本号}
页数 第3页共 4页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
告。
4.5 上市后监管计划
4.5.1 上市后监管体系应以上市后监管计划为基础。
4.5.2 上市后监管计划应是技术文件的一部分。
4.5.3 在上市后监管计划中，应证明已履行了制造商的义务。
(a)上市后监管计划应所述可用信息的收集与利用，尤其是：
-有关严重事件的信息，包括 PSUR 的信息和现场安全纠正措施；
-所述非严重事件的记录和有关任何不良副作用的数据；
-趋势报告的信息；
-相关专家或技术文献、数据库和/或登记表；
-信息，包括使用者、经销商和进口商提供的反馈和投诉；和
-关于类似医疗器械的公用信息。
(b)上市后监管计划至少应包括：
-收集（a）点中所述的所有信息的前瞻性与系统化流程。该流程应正确地说明器械的性能，并将该器械与
投放于市场的类似产品进行比较；
-有效且适当的方法与流程，用于评估所收集的数据；
-合适的指标和阈值，用于风险利益分析和风险管理连续的重新评估；
-有效且适当的方法和工具，用于研究现场收集的投诉并分析市场相关经验；
-方法和方案，用于管理那些受制于趋势报告的事件，包括在统计上事件发生频率或严重程度以及观察期
的显著增加；
-方法和方案，用于与主管机构、认证机构、经济运营商和使用者有效沟通；
-参考履行制造商义务步骤；
-系统化程序，用于确定并采取适当的措施，包括纠正措施；
-有效的工具，用于跟踪并确定哪些纠正措施所必需的器械；

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摘要：

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