Q4B附录4C（R1）：非无菌产品的微生物检查：药物制备以及药物使用物质的接受标准常规篇

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侵权投诉

根据

ICH

进程，本指导原则由相应的

ICH

专家工作组制定，并已向监管

机构征求意见。在进程的第

阶段，建议欧盟、日本和美国的监管机构采纳

最终草案。

Q4B 附录 4C(R1)

文件历史

编码

历史

日期

Q4B 附录4C

第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。

2008年6月5日

Q4B 附录4C

第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管

理当局采纳。

2008年11月12日

现行第四阶段版本

Q4B 附录4C (R1)

经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生

部的可互换性声明。

2010年9月27日

关于ICH区域内药典附录的评价及建议

—非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准

ICH三方协调指导原则

2008年11月12日进入ICH进程第四阶段，

本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。

(2010年9月27日，对该附录进行修订-R1-增加了加拿大卫生部的可互换性声明)

1. 前言 ............................................................................................................................................... 4

2. Q4B 成果 .................................................................................................................................... 4

3. 附录的实施时间 ........................................................................................................................... 4

4. 对实施附录的考虑 ....................................................................................................................... 4

4.1 总体考虑 .............................................................................................................................. 4

4.2 美国食品药品监督管理局（FDA）的考虑 ...................................................................... 4

4.3 欧盟（EU）的考虑 ............................................................................................................. 4

4.4 日本厚生劳动省（MHLW）的考虑 ................................................................................. 5

4.5 加拿大卫生部的考虑 ........................................................................................................ 5

5. 用于 Q4B 评价的参考文献 .......................................................................................................... 5

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标签： #无菌 #附录 #微生物

摘要：

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录4CR1文件历史编码历史日期Q4B附录4C第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录4C第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年11月12日现行第四阶段版本Q4B附录4CR1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日关于ICH区域内药典附录的评价及建议—非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准ICH三方协调指导原则2008年11月12日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修...

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