甲磺酸阿美替尼片说明书
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核准日期：2020 年03 月17 日
修改日期：2020 年05 月26 日
2021年03 月25 日
2021年12 月14 日
2022 年05 月05 日
甲磺酸阿美替尼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：甲磺酸阿美替尼片
商品名称：阿美乐
英文名称：Almonertinib Mesilate Tablets
汉语拼音：Jiahuangsuan Ameitini Pian
【成份】
本品主要成份为甲磺酸阿美替尼。
化学名称：N-(5-((4-(1-环丙基-1H-吲哚-3-基)嘧啶-2-基)氨基)-2-((2-(二甲氨基)乙基)(甲
基)氨基)-4-甲氧苯基)丙烯酰胺甲磺酸盐
化学结构式：
分子式：C30H35N7O2·CH4SO3
分子量：621.75
【性状】
本品为淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。
【适应症】
本品适用于：
具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局
部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测
确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。
【规格】
55mg（按 C30H35N7O2计）。
【用法用量】
本品应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用。
在使用本品治疗前，首先需要明确 EGFR 突变状态。应采用经批准的检测方法确定存
在EGFR 突变（详见【注意事项】）。
剂量及给药方法
本品推荐剂量为 110mg，每天一次口服使用，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。
本品空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用，整片吞服，并用一整杯水送
服，不要咀嚼或压碎。如果漏服本品 1次，若距离下次服药时间大于 12 小时，则应补服本
品。
如果患者无法整片吞咽药物，可将药片直接溶于 50 mL 不含碳酸盐的饮用水中，搅拌
至完全分散后服用。随后加入半杯饮用水，保证杯内无残留，随即迅速饮用。
需要经鼻胃管喂饲时，应首先用 15 mL 不含碳酸盐的饮用水将药物溶解分散，再用 15
mL 饮用水冲洗残余物。汇集这 30 mL 液体，按照鼻胃管生产商说明书进行喂饲，再用适
量的饮用水冲洗鼻胃管。整个喂饲过程应在药物投入饮用水中 30 分钟内完成。
剂量调整
根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至
55 mg，每天一次。
出现不良反应后的减量原则详见表 1。
表1 出现不良反应后甲磺酸阿美替尼的剂量调整原则
不良反应
剂量调整
肺脏
间质性肺病/非感染性肺炎
永久停用本品。
心脏
至少两次独立的心电图检测发现
通过心率校正的QT（QTc）间期
大于500 ms
暂停本品最多 3周*。
如果基线值＞480ms，3周内 QTc 间期改善至基线
水平，按 55mg 恢复使用本品；
如果基线值≤480ms ，3周内 QTc 间期改善至
≤480ms：
- 首次发生以 110mg 恢复使用本品；
- 再次发生以 55mg 恢复使用本品。
QTc 间期延长，且出现严重心律
失常的症状或体征
永久停用本品。
无症状性左心室射血分数
（LVEF）绝对值相对基线下降＞
10%且绝对值＜50%
暂停本品最多 3周*。如果 3周内改善至基线 LVEF 水
平：
首次发生以 110mg 恢复使用本品；
再次发生以 55mg 恢复使用本品。
症状性充血性心力衰竭
永久停用本品。
血肌酸
磷酸激
酶
（CK）
正常值上限＜CK 值≤5 倍正常值
上限（≤2 级）
如无明显肌肉症状#（≤2 级）， 可不调整剂量。
5倍正常值上限＜CK 值≤10 倍正
常值上限（3级），无论是否伴有
肌肉症状#
暂停本品治疗最多 3周*。如果 3周内改善至≤2 级（5
倍正常值上限）：
首次发生以 110mg 恢复使用本品；
再次发生以 55mg 恢复使用本品。
CK 值＞10 倍正常值上限（4
级），无论是否伴有肌肉症状#
暂停本品治疗最多 3周*。如果 3周内改善至≤2 级（5
倍正常值上限）：
首次发生以 55mg 恢复使用本品；
再次发生永久停用本品。
肌肉症状#（≥3 级）， 伴或不伴
CK 升高
暂停本品治疗最多 3周*。如果 3周内肌肉症状改善
至≤2 级：
首次发生以 110mg 恢复使用本品；
再次发生以 55mg 恢复使用本品。
其它
3级或以上不良反应
暂停本品治疗最多 3周*。如果 3周内改善至≤2 级：
首次发生以 110mg 恢复使用本品；
再次发生以 55mg 恢复使用本品。
任何时候，如对 55mg 仍不耐受（出现≥3 级不良反应）， 则建议永久停用本品。
注：以上所述级别均指按照美国癌症研究院-不良事件通用术语标准 4.03 版（NCI-CTCAE 4.03）进行的
严重程度分级。*如果暂停本品超过 3周，未达到恢复用药标准，则永久停用。#肌肉症状（包括但不限
于）：肌肉疼痛、肌肉压痛、肌肉抽搐或肌肉无力。
特殊人群
无需因为患者的年龄、体重、性别和吸烟状态对剂量进行调整。
肝功能损害
轻度肝功能损害患者无需进行剂量调整。中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和
有效性尚不明确。中重度肝功能损害患者应慎用本品（见【药代动力学】）。
肾功能损害
轻中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用本品的安全性和
有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用本品（见【药代动力学】）。
【不良反应】
本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由甲磺酸阿美替尼（以下简称“阿美
替尼”）引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在
摘要：
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核准日期：2020年03月17日修改日期：2020年05月26日2021年03月25日2021年12月14日2022年05月05日甲磺酸阿美替尼片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：甲磺酸阿美替尼片商品名称：阿美乐英文名称：AlmonertinibMesilateTablets汉语拼音：JiahuangsuanAmeitiniPian【成份】本品主要成份为甲磺酸阿美替尼。化学名称：N-(5-((4-(1-环丙基-1H-吲哚-3-基)嘧啶-2-基)氨基)-2-((2-(二甲氨基)乙基)(甲基)氨基)-4-甲氧苯基)丙烯酰胺甲磺酸盐化学结构式：分子式：C30H35N7O2...
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作者：冒牌货
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