医疗器械临床评价报告案例（共5份，如通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告、免于进行临床目录的医疗器械等模板）

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通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得

的数据进行的分析评价报告

(根据实际使用数据情况填写，如果2者均使用，则均填写)

产品名称：申报产品

型号规格：见附件1 (型号规格过多，可附件体现)

完成人员签名：

完成时间：

一、同品种医疗器械判定................................................................................................................. 1

二、分析路径.....................................................................................................................................1

三、分析评价 .....................................................................................................................................1

( 一 ) 申报产品与同品种医疗器械相同..................................................................................... 1

( 二 )证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持

性资料 .............................................................................................................................................1

1.非临床研究资料 ..........................................................................................................................1

(1) 研究概述........................................................................................................................... 4

(2) 非临床研究报告...............................................................................................................4

2.申报产品临床文献和数据收集分析资料 .................................................................................. 4

(1) 临床研究数据集 ............................................................................................................... 4

(2) 投诉和不良事件数据集 ................................................................................................... 4

(3) 与临床风险相关的纠正措施数据集 ...............................................................................4

(4) 中国人群数据集............................................................................................................... 4

(5) 多个数据集的综合评价及结论....................................................................................... 4

3.针对差异性在中国境内开展的临床试验资料 .......................................................................... 4

(1) 试验概述...........................................................................................................................4

(2) 临床试验方案和临川试验报告....................................................................................... 4

4.其他支持性资料 .......................................................................................................................... 4

(1) 资料概述 ...........................................................................................................................

(2) 资料全文...........................................................................................................................4

5.结论............................................................................................................................................... 4

四、同品种医疗器械临床使用数据分析 ..........................................................................................5

( 一 )临床研究数据集................................................................................................................. 5

( 二 )投诉和不良事件数据集..................................................................................................... 5

( 三 )与临床风险相关的纠正措施数据集................................................................................. 6

(四) 中国人群数据集 ................................................................................................................. 6

( 五 )多个数据集的综合评价及结论.......................................................................................... 6

(六) 结论.......................................................................................................................................7

五、结论...............................................................................................................................................7

附件1申报产品规格型号 ............................................................................................................... 1

附件2申报产品与同品种医疗器械对比表 ...................................................................................... 7

附件3同品种医疗器械和申报产品性能对比 ..................................................................................8

附件4同品种医疗器械使用说明书...............................................................................................10

附件5标签 ....................................................................................................................................... 1

附件6通过同品种医疗器械临床使用获得的数据进行分析评价 ................................................ 1

附件7文献筛选流程 ..........................................................................................................................1

附件8文献检索和筛选方案........................................................................................................... 2

附件9检索结果的输出...................................................................................................................... 4

附件10文献检索和筛选报告...........................................................................................................2

附件11 临床评价文献入选全文...................................................................................................... 1

( 一 )文献 1...................................................................................................................................7

( 二 )文献2 .................................................................................................................................. 1

(三) 文献3 ...................................................................................................................................2

附件12数据汇总 ............................................................................................................................... 4

附件13数据分析 ............................................................................................................................... 3

附件14 未收到投诉和不良事件的声明...........................................................................................1

附件15相关证明材料 .......................................................................................................................1

附件16没有与临床风险相关的纠正措施的声明 ...........................................................................1

附件17相关证明材料 ...................................................................................................................... 1

(目录为法规要求目录，根据报告中实际填写内容自行删减，附件仅为参考范例)

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标签： #医疗器械 #临床评价 #临床试验

摘要：

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告(根据实际使用数据情况填写，如果2者均使用，则均填写)产品名称：申报产品型号规格：见附件1(型号规格过多，可附件体现)完成人员签名：完成时间：目录一、同品种医疗器械判定.................................................................................................................1二、分析路径...................................................................

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