医疗器械警戒试点研究报告

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江苏省医疗器械注册人深化警戒试点研究报告

（报告模板）

注册人名称：___________________________________

统一社会信用代码：_____________________________

医疗器械警戒负责人：___________________________

联系电话：_____________________________________

试点实施时间：2026 年__月__日至 2027 年__月__日

报告提交日期：2027 年__月__日

一、注册人及试点基本情况

填写注册人基本资质信息，明确纳入试点的产品族范围、划

分依据及试点任务进度表。

（一）注册人基本信息

（二）试点产品范围及产品族划分

（三）试点工作计划及完成情况

二、警戒体系建立情况

重点描述警戒组织架构、人员配置、制度文件、信息化工具

和业务委托情况。

（一）组织机构与职责分工

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（二）警戒负责人及专职人员配置

（三）程序文件和操作规程列表

（四）信息化系统使用情况

（五）参加警戒培训情况

（六）警戒业务委托情况

三、警戒计划编制与执行情况

每个产品族至少一份警戒计划，说明计划编制、审核批准、

执行偏差及触发更新的情形。

（一）警戒计划编制过程

（二）警戒计划主要问题与困难

（三）警戒计划指南文件的意见与建议

四、警戒数据收集、评价与报告

列明所有信息收集渠道及内部传递时限，汇总试点期间各类

警戒数据，说明个例/群体事件报告及时性和文献检索情况。

（一）信息收集渠道与机制描述

1．与医院/经销商等签订的不良事件数据收集协议协议

2．对医院/经销商开展的上市后不良事件培训内容

3．文献检索到的不良事件情况（本企业产品）

（二）个例不良事件报告

1．收到评价的个例报告数量

2．主动上报的个例报告数量

（三）警戒数据收集、评价与报告主要问题与困难

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五、风险识别、评估与控制

逐产品族梳理风险特征，说明信号识别方法和验证结果，趋

势分析需明确暴露量分母和统计口径，异常趋势须立即报告。

（一）风险信号识别方法描述

（二）趋势分析及异常趋势报告

（三）试点期间处置的风险信号汇总

（四）试点期间采取的风险控制措施

（五）风险识别、评估与控制主要问题与困难

（六）趋势分析指南文件的意见与建议

六、定期安全更新报告编制情况

每个产品族每年至少一份，说明数据起止日期、安全性汇总

分析及受益—风险结论。

（一）定期安全更新报告编制情况

（二）定期安全更新报告主要问题与困难

（三）定期安全更新报告指南文件的意见与建议

七、上市后安全性评价及主动监测

是否需开展上市后安全性评价，如开展需说明研究设计、样

本量、进度和结果。

八、警戒体系改进计划

从法规理解、人员能力、数据质量、信息化工具、跨部门协

同等方面分析，说明对警戒工作的影响和改进计划。

九、研究结论

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标签： #医疗器械 #报告 #研究

摘要：

—46—江苏省医疗器械注册人深化警戒试点研究报告（报告模板）注册人名称：___________________________________统一社会信用代码：_____________________________医疗器械警戒负责人：___________________________联系电话：_____________________________________试点实施时间：2026年__月__日至2027年__月__日报告提交日期：2027年__月__日一、注册人及试点基本情况填写注册人基本资质信息，明确纳入试点的产品族范围、划分依据及试点任务进度表。（一）注册人基本信息（二）试...

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