FDA注册生物学评价流程图
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附录D:美国注册生物学评价流程图附录D:美国注册生物学评价流程图Ismaterialsameinmarketeddevice?与已上市设备材料是否相同？Isdevicematerialapolymer?器械材料是聚合物吗？Doesitcontainanytoxicsubstances?是否含有任何有毒物质？Ismaterialmetal,metalalloyorceramic?材料是金属、金属合金还是陶瓷？Acceptablejustificationortestdata?可接受的理由或测试数据？BIOCOMPATIBILITYREQUIREMENTSMET生物相容性要求已全面达标StartD...
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作者：宁静致远
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