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医疗器械中的常见可沥滤物有哪些？

医疗器械中的常见可沥滤物有哪些?可沥滤物是在医疗器械产品与人体不断接触并发挥作用的过程中，或与使用中的其他介质(如药液、血液等)相互作用时，从医疗器械中释放的化学物质，一般包括灭菌残留剂、加工工艺残留、降解产物、溶剂、材料中的单体及添加剂(包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等)等。在医疗器械发挥诊疗作用的同时，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。因此，对其安全性研究既是企业在设计开发产品阶段需要重点关注内容，也是相关产品技术审评关注重点。可沥滤物的产生既与医疗器械所用材料、终产品的加工方式有关，也与产品和人体的接触方式及接触时间有关。以高分子医疗器械为例，其在医疗器械发挥作...

2025-07-23 50.5KB 16 页 14
2-高分子耗材类产品可沥滤物安全性评价相关要求_-_杨晓冬

2025-07-23 249.73KB 55 页 14
医疗器械的可浸提物和可沥滤物（E&L）研究

医疗器械的可浸提物和可沥滤物(E&L)研究随着新版的ISO10993-18:2020风险管理过程中医疗器械材料的化学表征的颁布实施以及CMDE2020年6月公开征求《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则(征求意见稿)》意见下发通知，将医疗器械化学表征及毒理学风险评估结合生物相容性试验结果的生物学评价已经成为医疗器械生物安全性评价发展的新趋势。医疗器械中E&L研究即将成为整个产品研发及注册申报过程中不可或缺的一部分。由于部分医疗器械材料组成和生产工艺较为复杂，因此产生的E&L的种类和数量异常庞大，预估有上万种之多，且这些化学物质在浸提液中的含量较小，给化学物质的鉴定工作出了道不...

2025-07-23 634.72KB 17 页 13
IEC60601培训笔记

IEC60601培训笔记IEC601-1培训笔记IEC60601-1培训笔记一、IEC601-1讲解1.Scopeandobject1.1Scope仅适用于2.2.15定义的医疗电气设备不考虑性能(除非与安全有关)如果是必须的功能造成的危害则不考虑(如X射线的剂量，由医生把握)除非正文明确指出，否则附录不要求强制执行1.2目的：规定安全通用要求，是专标的基础1.3专标：其要求优先于通标1.4环境条件：见第二篇1.5并列标准：(如IEC601-1-1,IEC601-1-4)根据相关法律，一个标准最多只能修订两次，第三次则必须升版，IEC601-1的各种文本都把两次修订的内容单独附后，只有英国的B...

2025-07-24 106KB 26 页 19
移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）

附件移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人准备移动医疗器械注册申报资料，同时规范移动医疗器械的技术审评要求，为移动医疗器械的体系核查提供参考。本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的研究资料。本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。本指导原则作为注册申请人、审评人员和检查人员的指导性文...

2025-07-24 36.56KB 22 页 20
无针输液接口微生物侵入试验方案设计要点

33临床输液管路系统上用无针连接件带替穿刺式连接件（肝素帽）避免了因使用注射针将穿刺落屑引入输液系统的风险同时bgEyfIBzwMKyU无针连接件在临床上的应用已较为广泛一般与长期使用的血管内留置导管（如静脉留置针、中心静脉导管）配合使用。在避免上述风险的同时由于无针连接件输液接口会被多次使用（如输液、注射、冲管）如果在下次使用前不能对其有效消毒微生物就有可能进入输液系统从而造成导管相关血行性感染。美国FDA发布的《IntravascularAdministrationSetsPremarketNotificationSubmission510k》、国家bg术审评中心b直韩STD查指导原则》以...

2025-07-25 2.02MB 3 页 14
5.《北京市无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）

《北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）》修订说明为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件要求，加强北京市医疗器械生产科学监管，指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械无菌包装封口过程确认的认识，明确对企业医疗器械无菌包装封口过程确认的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及北京市监管工作实际，组织对《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》进行了修订。一、修订背景原北京市药品监督管理局组织编制了《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2010版）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对医疗器械无菌包装封口过程确...

2025-07-26 33.39KB 18 页 17
4.《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）

《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2023版）》修订说明为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件要求，加强北京市医疗器械生产科学监管，指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确对企业委托灭菌的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及北京市监管工作实际，组织对《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2010版）》进行了修订。一、修订背景原北京市药品监督管理局组织编制了《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2010版）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对委托灭菌方式的熟悉和掌握，指导全市医疗器械监管...

2025-07-26 18.84KB 8 页 15
3.《北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）

《北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）》修订说明为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件要求，加强北京市医疗器械生产科学监管，指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械灭菌工艺的认识，明确对企业医疗器械灭菌工艺的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及北京市监管工作实际，组织对《医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）》进行了修订。一、修订背景原北京市药品监督管理局组织编制了《医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对医疗器械灭菌工艺的熟悉和掌握，指导全市医疗器械监管人员对相关企业开展监...

2025-07-26 78.1KB 35 页 13
2.《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）

《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》修订说明为指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械工艺用水系统确认的认识，明确对企业工艺用水系统确认的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及北京市监管工作实际，组织对《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》进行了修订。一、修订背景原北京市药品监督管理局组织编制了《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用水系统确认的熟悉和掌握，指导全市医疗器械监管人员对相关企业开展监督检查，同时，为医疗器械生产企业开展相关生产管理活...

2025-07-26 23.77KB 11 页 27
6.《北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）

《北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2023版）》修订说明为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件要求，加强北京市医疗器械生产科学监管，指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械无菌试验的认识，明确对企业医疗器械无菌试验的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及北京市监管工作实际，组织对《医疗器械无菌试验检查要点指南》（2010版）进行了修订。一、修订背景医疗器械无菌检验主要依据为《中华人民共和国药典》（以下简称“药典”），药典现行有效版本为2020版，其中无菌检验相关内容较2010版有较大差异，为与药典内容保持一致，同时参照相关管理...

2025-07-26 57.65KB 29 页 18
医疗器械GMP现场检查指导原则对比表(一般-无菌-IVD）2020.4

第1页，共12页No.条款内容No.条款内容No.条款内容11.1.111.1.111.1.12*1.1.22*1.1.22*1.1.231.1.331.1.331.1.341.2.141.2.141.2.151.2.251.2.251.2.261.2.361.2.361.2.371.2.471.2.471.2.48*1.2.58*1.2.58*1.2.591.3.191.3.191.3.110*1.3.210*1.3.210*1.3.2111.4.1111.4.1111.4.1121.5.1121.5.1121.5.113*1.5.213*1.5.213*1.5.214*1.6.114*1....

2025-07-30 68.98KB 12 页 16
杜邦医疗包装技术参考指南

杜邦医疗包装技术参考指南2目录章节1引言....................................................................................................................................................52杜邦™特卫强®为什么独特？.............................................................................................................73杜邦™特卫强...

2025-08-01 1.98MB 44 页 9
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杜邦TM特卫强®Tyvek®符合ISO11607-1:2006引言...........................................................................................................................................................................3ISO11607-1标准要求....................................................................................

2025-08-01 1.52MB 47 页 10

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