ISO-TR 10993-22-2017 医疗器械生物学评价--第22部分纳米材料指南（中文）

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技术报告 ISO/TR

10993-22

第一版

2017-07

医疗器械生物学评价——

第22部分：

纳米材料指南

医疗器械生物学评价——第

部分：纳米材料

指南

参考编号 ISO/TR

10993-22：2017(E)

C ISO 2017

ISO/TR 10993-22:2017(E)

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ISO /TR 10993-22:2017(E)

目录页

前言.................................................................................................................................................................................................................................................... V

介绍..............................................................................................................................................................................................................................................

vVi

1范围.....................................................................................................................................................................

2规范性参考文献...................................................................................................................................................................................................................

3术语和定义..........................................................................................................................................................................................................................

4一般原则............................................................................................................................................................. 5

4.1 一般性考虑...............................................................................................................................................................................................

4.2 纳米材料的生物学评价........................................................................................................................ 6

4.3 纳米材料的分类.................................................................................................................................... 6

4.4 纳米材料等效性.................................................................................................................................... 8

5纳米材料的表征...................................................................................................................................................................................................................

5.1 一般性考虑.............................................................................................................................................................................................. 8

5.2 表征参数与方法.................................................................................................................................. 10

5.3 参考文献的使用...................................................................................................................................................................................14

6样品制备........................................................................................................................................................... 15

6.1 一般性考虑.............................................................................................................................................................................................15

6.2 纳米结构材料的特殊考量..................................................................................................................15

6.3 纳米物体的特殊考虑..........................................................................................................................15

6.4 纳米材料的特性、储存与稳定性......................................................................................................17

6.5 原液和给药分散体化学成分描述 ............ ...................... 17

6.6 股票分散度的特征分析......................................................................................................................... 18

6.7 原液分散体制备给药溶液的表征.........................................................................................................18

6.8 剂量指标.................................................................................................................................................................................................... 19

6.9 其他注意事项...........................................................................................................................................................................................19

6.9.1 内毒素...................................................................................................................................................................................19

6.9.2 杀菌....................................................................................................................................................................................... 20

7医疗器械中纳米颗粒的释放....................................................................................................................................... 21

7.1 一般性考虑................................................................................................................................................................................................ 21

7.2 降解产物.................................................................................................................................................. 2

7.3 纳米物体的磨损释放............................................................................................................................22

7.4 原位加工.............................................................................................................................................. 22

8毒代动力学............................................................................................................................................................................................................................. 22

8.1 一般性考虑................................................................................................................................................................................................. 2

8.2 影响毒代动力学的因素.........................................................................................................................23

8.2.1 理化性质................................................................................................................................ 23

8.2.2 生物分子吸附.........................................................................................................................24

8.2.3 暴露途径.................................................................................................................................... 25

8.2.4 一服................................................................................................................................................................................. 25

8.2.5 物种和性别............................................................................................................................25

8.2.6 测量技术................................................................................................................................ 26

9毒理学评价.......................................................................................................................................................... 26

9.1 一般性考虑............................................................................................................................................................................................... 26

9.2 体外细胞毒性试验................................................................................................................................ 27

9.2.1 一般性考虑............................................................................................................................................................................ 27

9.2.2 纳米材料对检测方法的干扰考量......................................................................................... 28

9.2.3 相关剂量与剂量指标的考量................................................................................................................................................ 28

9.2.4 纳米物体动力学的思考......................................................................................................... 28

9.3 遗传毒性、致癌性和生殖毒性.............................................................................................................. 29

9.3.1 一般性考虑............................................................................................................................................................................ 29

9.3.2 体外遗传毒性试验................................................................................................................. 30

9.3.3 体内遗传毒性试验................................................................................................................. 31

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技术报告ISO/TR10993-22第一版2017-07医疗器械生物学评价——第22部分：纳米材料指南医疗器械生物学评价——第22部分：纳米材料指南参考编号ISO/TR10993-22：2017(E)CISO2017ISO/TR10993-22:2017(E)受版权保护的文档◎ISO2017，瑞士发布版权所有。除非另有说明，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、发布于互联网或内联网）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可向以下地址的ISO组织或请求者所在国的ISO成员机构提出。国际版权局Ch.deBlandonnet8·CP401CH-1214Ve...

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