关于Q8、Q9和Q10的问与答（R4）
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最后一次更新：2010 年11 月11 日
Q8/Q9/Q10 Q&As（R4）
Q8/Q9/Q10 ICH
Q8/Q9/Q10
编码
历史
日期
Q8/Q9/Q10 Q&As
ICH 指导委员会批准进入第四阶段
2009 年4月15 日
Q8/Q9/Q10 Q&As（R1）
ICH 指导委员会批准新增问题进入第四阶段
2009 年6月11 日
Q8/Q9/Q10 Q&As（R2）
2.2 部分“实时放行检测”的问题 7进行了修订
2009 年7月23 日
Q8/Q9/Q10 Q&As（R3）
将Q8（R1）修订为 Q8（R2）
ICH 指导委员会批准新增问题进入第四阶段
2009 年10 月29 日
Q8/Q9/Q10 Q&As（R4）
ICH 指导委员会批准 2.1 部分新增问题进入第四阶段
2010 年11 月11 日
最后一次更新：2010 年11 月11 日
Q8/Q9/Q10 Q&As（R4）
1.简介 ............................................................................................................................................................. 1
1.1 一般声明 ............................................................................................................................................. 3
2. 质量源于设计 ........................................................................................................................................... 5
2.1 设计空间 ........................................................................................................................................... 5
2.2 实时放行检测 ................................................................................................................................. 10
2.3 控制策略 ......................................................................................................................................... 14
3. 药品质量体系（PQS） .......................................................................................................................... 16
4. 影响 GMP 检查实施的新 ICH 质量指导原则 ....................................................................................... 21
5. 知识管理 ................................................................................................................................................. 22
6. 软件解决方案 ......................................................................................................................................... 27
摘要：
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