Q8（R2）：药品研发
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根据
ICH
进程，本指导原则由相应的
ICH
专家工作组制定，并已向监管
机构征求意见。在进程的第
4
阶段，建议欧盟、日本和美国的监管机构采纳
最终草案。
Q8 R2
原编码
历史
日期
总指导原则：药品研发
Q8
本指导原则由指导委员会批准进入
第二阶段，并发布以公开征询意见。
2004 年11
月18 日
Q8
本指导原则由指导委员会批准进入
第四阶段，并推荐给 ICH 三方管理
机构采纳。
2005 年
11 月10
日
总指导原则：药品研发的附录
Q8 附录
本附录由指导委员会批准进入第二
阶段，并发布以公开征询意见。
2007 年11
月1日
Q8 附录
本附录由指导委员会批准进入第四
阶段，并推荐给 ICH 三方管理机构
采纳。
2008 年11
月13 日
在总指导原则中增加附录
Q8（R1）
在增加附录后，总指导原则“药品研
发”目前被重新编号为 Q8（R1）。
2008 年
11 月
现行第四阶段版本
Q8
（R2）
将第 23 页中的示例 2的附图 2a 和
2b 予以更正。
2009 年8
月
ICH
第I部分 ................................................................................... 1
药品研发 ................................................................................... 1
1. 简介................................................................................. 1
1.1 指导原则的目的 ...................................................... 1
1.2 范围 ......................................................................... 1
2. 药品研发 ......................................................................... 2
2.1 处方组成 .................................................................. 4
2.1.1 原料药 ............................................................. 4
2.1.2 辅料 ................................................................. 5
2.2 制剂 ......................................................................... 5
2.2.1 处方开发.......................................................... 5
2.2.2 过量投料.......................................................... 6
2.2.3 理化和生物学特性 .......................................... 7
2.3 生产工艺的开发 ...................................................... 7
2.4 容器密闭系统 .......................................................... 9
2.5 微生物学特性 .......................................................... 9
2.6 相容性.................................................................... 10
3. 术语............................................................................... 11
第II 部分 ................................................................................ 13
摘要：
展开>>
收起<<
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