Q11问答：原料药开发和生产（化学实体和生物技术／生物实体药物）问答
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“Q11 ” ICH Q11
ICH Q11
编码
历史
日期
Q11 Q&A
本指导原则由 ICH 委员会批准进入第 4阶段
2017 年8月23 日
参考文献
ICH Q3A Impurities in New Drug Substances (R2) 25 October 2006
ICHQ6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products:
Chemical Substances October 1999
ICHQ6B Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/ Biological Products March 1999
ICH Q7 Good Manufacturing Practice of APIs November 2000
ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Questions and Answers 10 June 2015
ICH Q8(R2) Pharmaceutical Development August 2009 Part I: ‘Pharmaceutical Development’ November 2006 Part II:
‘Annex to Pharmaceutical Development’, November 2008 ICH
Q9 Quality Risk Management and the ICH Q9 Briefing pack November 2005
ICH Q10 Pharmaceutical Quality Systems June 2008
ICH Q-IWG Training Programme for ICH Q8/Q9/Q10 November 2010
ICH Q11 Development and Manufacturing of Active Pharmaceutical Ingredients May 2012
ICH S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals 29 October 2009
ICH M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities In Pharmaceuticals to Limit Potential
Carcinogenic Risk 23 June 2014
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