Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术／生物实体药物）

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3.0 冒牌货 2025-12-25 5 1.21MB 47 页 60质量币

侵权投诉

根据

ICH

进程，本指导原则由相应的

ICH

专家工作组制定，并已向监管

机构征求意见。在进程的第

阶段，建议欧盟、日本和美国的监管机构采纳

最终草案。

Q11

编码

历史

日期

Q11

本指导原则由指导委员会批准进入第二阶

段，并发布以公开征求意见。

2011 年5月

19 日

目前第四阶段版本

编码

历史

日期

Q11

在增本指导原则由指导委员会批准进入第

四阶段，并推荐给 ICH 三方监管机构采纳。

2012 年5月

1日

 
 
/ 
ICH  
年5月1日进入 ICH 进程第四阶段，该指导原则被推荐给 ICH 三方监
管机构采纳。 
    
 简介 ...................................................................................... 1 
 范围 ...................................................................................... 2 
 生产工艺开发 ...................................................................... 2 
1  总则 ............................................................................... 2 
1.1  与药物制剂相关的原料药质量属性.................... 2 
1.2  工艺开发工具 ....................................................... 3 
1.3  开发方法 ............................................................... 3 
1.4  原料药的关键质量属性 ....................................... 5 
1.5  物料属性和工艺参数与原料药关键质量属性的
关联 ................................................................................ 6 
1.6  设计空间 ............................................................... 8 
2  生产工艺开发信息的递交 ........................................... 9 
2.1  工艺开发方面的总结 ......................................... 10 
2.2  原料药的关键质量属性 ..................................... 10 
2.3  生产工艺的历史 ................................................. 11 
2.4  工艺开发研究 ..................................................... 12 

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标签： #化学 #原料药

摘要：

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