Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术／生物实体药物）
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根据
ICH
进程，本指导原则由相应的
ICH
专家工作组制定，并已向监管
机构征求意见。在进程的第
4
阶段，建议欧盟、日本和美国的监管机构采纳
最终草案。
Q11
编码
历史
日期
Q11
本指导原则由指导委员会批准进入第二阶
段，并发布以公开征求意见。
2011 年5月
19 日
目前第四阶段版本
编码
历史
日期
Q11
在增本指导原则由指导委员会批准进入第
四阶段，并推荐给 ICH 三方监管机构采纳。
2012 年5月
1日
/
ICH
2012 年5月1日进入 ICH 进程第四阶段，该指导原则被推荐给 ICH 三方监
管机构采纳。
1. 简介 ...................................................................................... 1
2. 范围 ...................................................................................... 2
3. 生产工艺开发 ...................................................................... 2
3.1 总则 ............................................................................... 2
3.1.1 与药物制剂相关的原料药质量属性.................... 2
3.1.2 工艺开发工具 ....................................................... 3
3.1.3 开发方法 ............................................................... 3
3.1.4 原料药的关键质量属性 ....................................... 5
3.1.5 物料属性和工艺参数与原料药关键质量属性的
关联 ................................................................................ 6
3.1.6 设计空间 ............................................................... 8
3.2 生产工艺开发信息的递交 ........................................... 9
3.2.1 工艺开发方面的总结 ......................................... 10
3.2.2 原料药的关键质量属性 ..................................... 10
3.2.3 生产工艺的历史 ................................................. 11
3.2.4 工艺开发研究 ..................................................... 12
摘要：
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