Q5B：源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析
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根据
ICH
进程，本指导原则由相应的
ICH
专家工作组制定，并已向监管
机构征求意见。在进程的第
4
阶段，建议欧盟、日本和美国的监管机构采纳
最终草案。
2
Q5B
第一次
汇编
历史
日期
新汇编 2005
年11 月
Q5B
在第 2步基础上由指
导委员会批准，并向
公众征求意见
1995 年3
月28 日
Q5B
现行第四版
Q5B
在第 4步基础上由指
导委员会批准，并推
荐给三方 ICH 监管机
构采纳
1995 年11
月30 日
Q5B
3
DNA
ICH
1995 年11 月30 日在 ICH 指导委员会会议上完成第 4步并推荐给三方 ICH
监管机构采纳。
I 引言
本文件旨在为用真核和原核细胞生产重组 DNA 蛋白产
品的表达载体的鉴定提供指导，内容仅与评估重组 DNA 蛋
白表达构建载体时的相关信息有关，不涵盖重组 DNA 来源
的医药产品的所有质量的内容。
表达载体的定义为含有重组蛋白的编码序列的表达载
体。为保证终产品的质量和一致性，应使用核酸技术并结合
其他用于纯化重组蛋白的方法来分析表达载体。由于这部分
的分析的内容是评价重组基因的编码序列，而不包括翻译的
忠实性以及重组蛋白的其他特征如二级结构、三级结构和翻
译后修饰，所以对表达载体在核酸水平上的分析只能视为产
品整体质量评价的一部分。
Ⅱ 表达构建体分析的基本原理
表达载体分析的目的是确保产品的正确编码序列被导
入到宿主细胞，并从培养开始到生产结束保持不变。在活细
胞中产生的重组蛋白，其基因序列可能发生突变而改变蛋白
质的性质，从而对病人产生潜在的副作用。目前没有一种单
独的试验方法能检测蛋白质分子中所有可能发生的修饰。蛋
白质分析技术是用于估测蛋白质的氨基酸序列和由于翻译
摘要：
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