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医疗器械经营质量管理体系文件

Xxxx医疗器械件医疗器械经营质量管理体系文件名目1、质量管理文件的管理2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4、首营企业和首营品种质量审核制度5、仓库贮存、养护、出进库管理制度经营质量管理体系文6.销售和售后效劳管理制度7.不合格医疗器械管理制度8、医疗器械退、换货管理制度9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度10、医疗器械召回管理制度11、设施设备维护及验证和校准管理制度12、卫生和人员健康状况管理制度13、质量管理培训及考核管理制度14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16、医疗器械追踪溯源管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18、...

2026-07-10 349.45KB 46 页 8 300质量币
生产安全管理体系文件编制与实施指南

生产安全管理体系文件编制与实施指南目录一、适用范围与典型应用场景二、体系文件编制与实施全流程操作步骤三、常用工具表格模板四、编制与实施关键注意事项一、适用范围与典型应用场景本指南适用于各类生产经营单位（如制造业、建筑业、交通运输业、危险化学品行业、矿山等）的安全管理体系文件编制与实施工作，尤其适用于以下场景：1.安全标准化建设：企业需建立符合《企业安全生产标准化基本规范》(GB/T33000)要求的安全管理体系文件，通过标准化评审。2.体系认证/换版：为获取ISO45001职业健康安全管理体系认证或完成体系换版，需系统编制管理手册、程序文件、作业指导书等层级文件。3.合规性整改：针对监管部门检...

2026-07-10 68.5KB 9 页 15 100质量币
临床实验室生物安全体系文件

临床实验室生物安全体系文件1目的建设生物实验室生物安全体系，使之有效运行，明确生物实验室人员职责，落实实验室生物安全管理责任制，做到权责统一。2适用范围适用于医院检验科生物实验室和人员。3组织机构生物安全管理实行医院院长责任制。医院院长组织生物安全委员会负责生物安全工作，同时委派一名医院副院长具体主管；相关科室〔院感科和检验科〕的主任应对所辖科室的生物安全工作承担具体工作的领导责任。科负责人或科室生物安全员负责科室或具体工程的运行管理；实验室工作人员应认真阅读、理解本手册，并在相关实验活动中严格遵守，在发生生物安全隐患、意外事件或事故时应及时报告。院感科负责生物安全工作进展监视检查；其他相关职...

2026-07-10 18KB 4 页 11 100质量币
防雷安全管理制度（模板）

防雷安全管理制度企业安全生产管理体系文件安全环保部目录一、目的.....................................3二、适用范围.................................3三、术语和定义...............................3四、引用文件................................3五、职责.....................................3六、内容及流程..............................4七、相关文件..............................

2026-07-10 50.35KB 10 页 14 100质量币
SA8000_社会责任管理体系认证申请与体系文件模板

SA8000社会责任管理体系认证申请与体系文件模板文档信息项目内容文档名称SA8000社会责任管理体系认证申请与体系文件模板适用标准SA8000:2014(社会责任国际标准第四版）文档类型认证资料模板型编制目的为企业提供可直接用于SA8000认证申请的全套文件资料包及编写指引使用方式复制至Typora后导出为Word,上传知识资料平台版本V1.0更新日期2026-06-18文档说明本资料包面向计划申请或正在准备SA8000社会责任管理体系认证的企业，提供从文件编写到申请提交的全流程指引。SA8000:2014是社会责任国际组织(SAI)发布的全球首个可第三方审核的社会责任认证标准，基于联合国人...

2026-07-10 357.51KB 35 页 14 150质量币
ISO 14001 环境管理体系认证申请资料与体系文件编写模板

ISO14001环境管理体系认证申请资料与体系文件编写模板文档类型：认证资料模板型适用标准：ISO14001:2015《环境管理体系要求及使用指南》版本：A/0发布日期：2026年6月适用环节：体系建立、文件编写、认证申请、内部审核准备使用建议：本资料为一次性完整交付包，各模板均可直接复制使用。请结合企业实际工艺、规模和法律要求进行本地化填写，不要原样照搬示例数据。文档概览本资料包专为准备申请ISO14001环境管理体系认证的企业编写，提供从认证申请资料清单到全套体系文件模板的一站式解决方案。内容覆盖了认证机构在受理申请、文审及现场审核阶段最常要求查阅的文件类型，所有模板均按实际工作中的使用场...

2026-07-10 199.26KB 20 页 26 100质量币
GMP2026与2014版对比：变了什么？（附体系文件更新清单）

GMP2026与2014版对比：变了什么？（附体系文件更新清单）“这些文件在老版基础上改就行，还是得重写？"距离2026年月1日生效还有不到半年，这个问题问到了关键点。也就是说：2026年11月1日之前，现有体系文件必须完成转版，否则面临合规风险。我花了一周把两版规范逐条过了一遍，这篇直接说结论：框架要重组，内容要补课，但不用从零开始。全文分三部分：宏观变化速览→五大重点变化逐条拆解→你的35份文件要不要改。一、宏观变化：章节重组新版从11章扩充到15章，不是简单增删，而是职能独立成章、逻辑重新梳理。以下表格只列出有变化的章节，未列出的章节（如总则、厂房与设施、设备、采购、生产管理等）基本平移...

2026-07-10 67.45KB 6 页 23 50质量币
防雷安全管理制度

XXXXXXXXX公司二0XX年十月防雷安全管理制度目录…………………………………………安全培训制度自检巡查制度................................................3防雷装置维护保养制度....................................4防雷档案管理制度..........................................5交接班制度...................................................6定期报检制度.....................................

2026-07-10 49.5KB 11 页 10 100质量币
安全管理体系文件应急准备与应急响应预案

目录一、组织机构...................................................................................2二、火灾事故应急准备和响应步骤......................................................2高处坠落事故应急准备和响应预案.................................................4一、组织机构......................................................................

2026-07-10 122.5KB 17 页 11 250质量币
安全风险辨识分级管控体系文件

安全风险辨识与分级管控制度版本号：2020A02020年4月目录关于公司成立风险辨识、分级管控领导小组的通知......1风险辨识、分级管控职责..........................21主要职能部门职责...............................21.1安全生产委员会职责.......................21.2风险辨识、分级管控领导小组职责............31.3安全职能部门职责..........................31.4生产部门职责.............................41.5其他职能部门职责........

2026-07-10 591.83KB 53 页 12 300质量币
实验室检测体系文件与质量手册(全套记录表格)

XXX省检验检测认证中心质量记录表格该记录表格对应质量手册（文件编号：JQZC/SC-B-2026）和程序文件（文件编号：JQZC/CX-B-2026）依据2023版《检验检测机构资质认定评审准则》和《检验检测机构资质认定管理办法编写》受控状态：受控口非受控口受控编号：No:编写：审核：批准：XXX省检验检测认证中心2026年1月1日发布2026年01月01日实施目录1.JQZC/ZJ-B001-2026《保护客户秘密和所有权执行情况检查表》2.JQZC/ZJ-B002-2026《技术人员登记表》3.JQZC/ZJ-B003-2026《工作人员花名册》4.JQZC/ZJ-B004-2026《人...

2026-07-10 1.36MB 110 页 14 350质量币
CNAS_CL01-2018体系文件全套

XXXX公司检测中心质量手册文件控制编号：XXXXX（第X版）依据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》编写文件控制状态：受控☑非受控口发放编号：编制：审核：批准：发布日期：2018年5月1日实施日期：2018年5月1日XXXX检测中心质量手册文件编号：XXXXX版次：第X版目录发布日期：2018-5-1修订：第0次实施日期：2018-5-1第1页共71页1概述第04页2质量方针和目标第08页3质量手册管理第10页4通用要求第12页4.1公正性要求第12页4.2保密性要求第13页5结构要求第14页6资源要

2026-07-11 889.82KB 73 页 12 300质量币
IATF_16949_汽车行业质量管理体系认证全套文件模板

IATF16949汽车行业质量管理体系认证全套文件模板文档编号：IATF-QMS-TM-2026-001版本号：V1.0发布日期：2026年6月适用标准：IATF16949:2016《汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》文档性质：认证申请资料与文件模板汇编第一部分：文档概览1.1文档说明本资料包是为计划申请IATF16949:2016汽车行业质量管理体系认证的企业编写的全套文件模板汇编。IATF16949是国际汽车工作组(InternationalAutomotiveTaskForce,简称IATF)制定的全球汽车行业质量管理体系标准，该标准以ISO9001:2015为基础，融入汽车...

2026-07-11 334.31KB 39 页 56 200质量币
ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证申请资料与文件编写模板

ISO13485医疗器械质量管理体系认证申请资料与文件编写模板文档类型：认证资料模板·文件包适用认证：ISO13485医疗器械质量管理体系认证依据标准：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》适用对象：拟建立医疗器械质量管理体系并申请认证的医疗器械生产、经营企业及相关服务提供者版本号：V1.0(参考示例版)编制日期：2026年6月密级：内部资料文档概览本资料包的价值ISO13485是国际公认的医疗器械质量管理体系标准，也是众多国家市场准入的前提条件。对于医疗器械企业而言，体系文件不仅要满足管理要求，还须充分体现法规符合性、风险管理及产品安全有效性的核心。本资料包依据IS...

2026-07-11 115.29KB 14 页 15 200质量币
ISO_45001_职业健康安全管理体系认证文件编写与申请资料包

ISO45001职业健康安全管理体系认证文件编写与申请资料包文档信息项目内容文档名称ISO45001职业健康安全管理体系认证文件编写与申请资料包适用标准GB/T45001-2020/ISO45001:2018文档类型认证资料模板型编制目的：为企业提供可直接用于ISO45001认证申请的全套文件资料包及编写指引。使用方式：复制至Typora后导出为Word，上传知识资料平台。版本V1.0更新日期2026-06-18文档说明本资料包面向计划申请或正在准备ISO45001职业健康安全管理体系认证的企业，提供从文件编写到申请提交的全流程指引。ISO45001:2018是国际标准化组织发布的职业健康安全...

2026-07-11 344.51KB 32 页 15 200质量币
ISO17025-2017质量管理体系程序文件

最新ISO17025:2017质量管理体系程序件（实验室认可服务）XXXXXXXXXXX检测中心2019年6月目录序号程序文件编号文件名称1AA.BB-01-2017保护客户的机密信息和所有权的程序2AA.BB-02-2017保证检测中心诚信度的程序3AA.BB-03-2017文件控制程序4AA.BB-04-2017记录控制程序5AA.BB-05-2017要求、标书和合同的评审程序6AA.BB-06-2017检测的分包控制程序7AA.BB-07-2017服务和供应品的采购控制程序8AA.BB-08-2017投诉处理程序9AA.BB-09-2017不符合检测工作控制程序10AA.BB-10-20...

2026-07-11 264KB 32 页 14 300质量币
QC 080000 有害物质过程管理体系认证申请与文件编写模板

QC080000有害物质过程管理体系认证申请与文件编写模板文档类型：认证资料模板型适用认证标准：IECQQC080000:2017(有害物质过程管理体系要求）版本：A/0编制日期：2026年6月编制单位：文档编制组摘要本资料包专为申请IECQQC080000有害物质过程管理体系认证的企业而设计，提供一套可直接使用的认证申请文件和体系运行文件编写模板。内容涵盖从认证申请资料清单、文件编写通用规范，做到全套文件模板和填写指引的全流程支持。适用对象包括体系负责人、品质管理人员、有害物质管理人员及认证推进小组成员。通过本模板包，可大幅减少文件策划和编制时间，系统化地满足认证机构对文件和记录完整性的要求...

2026-07-11 189.62KB 19 页 11 200质量币
食品加工企业HACCP体系文件

食品加工企业HACCP体系文件一、HACCP体系概述食品加工企业要想确保产品安全，HACCP体系是至关重要的。这个体系呢，简单来说，就是一种通过对食品生产全过程进行危害分析，找出关键控制点，并采取相应控制措施，从而有效预防和控制食品安全危害的管理方法。咱们食品加工企业，生产环节多，涉及的因素复杂，要是没有一套科学有效的管理体系，很容易出现食品安全问题。比如说，原材料要是受到污染，加工过程中的温度、时间控制不当，或者包装、储存环节出了差错，都可能导致食品不安全。而HACCP体系就能像一个严密的过滤网，把这些可能出现的危害都给筛出来，提前做好防范。二、HACCP体系的建立步骤（一）组建HACCP小...

2026-07-11 28.5KB 6 页 13 200质量币
医疗器械经营企业质量管理体系文件2021版全套

武汉XX医疗器械有限公司医疗器械质量管理体系文件(2021年版）公司名称：武汉XX医疗器械有限公司1/115武汉XX医疗器械有限公司目录XX-YLQXZZ001各级质量责任制度..................................6XX-YLQXZD-001医疗器械质量管理制度............................10XX-YLQXZD-002供货方及产品合法性审核管理制度..................12XX-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度............................14XX-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度...

2026-07-11 619.29KB 100 页 15 350质量币
医疗器械质量管理体系文件

医疗器械经营质量管理体系文件医疗器械经营质量管理体系文件(年版）公司名称：***目录MH-YLQXZD-001质量管理职责......................................1MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度................................5MH-YLQXZD-002医疗器械供货商资格审核管理制度...................7MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度.............................9MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度........................

2026-07-11 881.65KB 160 页 12 300质量币

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