MDR-EU-2017-746-欧盟体外诊断试剂法规

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欧盟官方公报
中文版
立法
L117
第60 卷
2017 年5月5日
内容
I 立法法案
法规
★欧洲议会和理事会于 2017 年4月5日签发的关于医疗器械第 2017/745 号法规，修订了第
2001/83/EC 号指令，第 178/2002 号（EU）法规和第 1223/2009 号（EU）法规，并废除了
理事会第90/385/EEC 号和第 93/42/EEC 号 指 令
（1）························································1
★欧洲议会和理事会于 2017 年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第 2017/746 号（EU）
法 规 并 废 除 了 第 98/79/EC 号 指 令 和 理事会第2010/227/EU 号决
议······················································1 7 6
________________
（1）EEA 相关性文本。
以浅色字体打印标题的法案均为涉及农业日常管理的法案，一般在有限期内有效。
所有其他法案的标题均以粗体打印，并以星号开头。
5.5.2017 EN 欧盟官方公报 L117/3
（立法法案）
法规
欧洲议会和理事会于 2017 年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第 2017/746 号（EU）法规并废除了第
98/79/EC 号指令和委员会第 2010/227/EU 号决议（EEA 相关性文本）
欧洲议会和理事会，
考虑到“欧盟运作条约”，特别是其中第 114 条和第 168（4）（ c）条之规定，
以及欧盟委员会之提案，
并于立法草案转交各国议会后，
考虑到欧洲经济和社会委员会之意见（1），
在咨询地区委员之后，
根据一般立法程序运作（2），
鉴于：
(1) 欧洲议会和理事会签发的第 98/79/EC 号指令（3）构成了欧盟体外诊断医疗器械监管框架。但需要
对该指令进行大幅修订，以便建立稳健、透明、可预测和可持续的体外诊断医疗器械监管框架，以
确保高水平的安全和健康，同时为创新提供支持。
(2) 本法规旨在确保区域内体外诊断医疗器械市场的顺利运作，在为患者和使用者提供高水平健康保护
的基础上，同时考虑到活跃于本行业的中小型企业利益。同时，该法规为体外诊断医疗器械制定了
高质量和安全性标准，以涵盖这些产品的常见安全问题。这两个目标相辅相成、不可分割地联系在
一起，并且在达成过程中没有主次顺序。针对“欧盟运作条约”（TFEU）第 114 条，本法规协调了
体外诊断医疗器械及其附件在欧盟市场上的上市和使用规则，而市场可允许其从货物自由流通原则
中受益。针对 TFEU 第168（4）（ c）条，本法规通过确保性能研究中产生的数据的可靠性和稳健性，
来保障体外诊断医疗器械的高质量和安全标准，并保障参与性能研究受试者的安全。
(3) 本法规并不寻求协调有关体外诊断医疗器械投入使用后，在市场上进一步供应之规则，例如二手销
售。
(4) 应大大加强现有监管方法的关键要素，例如公告机构监管、风险分类、符合性评估流程、性能评估
和性能研究、警戒和市场监管，同时引入确保体外诊断医疗器械透明度和可追溯性之规定，以改善
健康和安全性。
(5) 如有可能，应当考虑到为体外诊断医疗器械制定的国际指导准则，特别是全球协调工作队及其后续
行动即“国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）”，以便推动世界范围内利于提高安全防护标准以及
促进贸易之相关法规的全球化进程，特别是关于唯一器械标识、通用安全与性能要求、技术文件、
分类标准、符合性评估流程和临床证据等方面的规定。
____________________
（1）2013 年2月14 日意见（OJ C 133, 9.5.2013, p.52）。
（2）2014 年4月2日的欧洲议会立场（尚未在官方公告内公布）以及 2017 年3月7日首次审阅时理事会
的立场（尚未在官方公告内公布）。
（3）欧洲议会和理事会于 1998 年10 月27 日签发之关于体外诊断医疗器械第 98/79/EC 号指令（OJ L 331,
7.12.1998, p.1）。
L117/4 EN 欧盟官方公报 5.5.2017
(6) 体外诊断医疗器械本身存在一些具体特征，例如风险分类、符合性评估流程和临床证据等，而体外
诊断医疗器械行业（该行业不同于其他医疗器械，需要特殊立法）同样如此，因此两个领域共通内
容应当协调一致。
(7) 本法规的适用范围应与产品其他立法明确区分，例如医疗器械、一般实验室用产品和仅供研究使
用产品（RUO）。
(8) 成员国有责任逐案例确认，各产品是否属于本法规范围。为确保所有成员国的相关判断力一致，
特别是在灰区临界情况下，在咨询医疗器械协调小组（MDCG）后，应允许委员会主动或经成员
国适时且有根据地请求，逐案决定某一具体产品、类别或产品组是否属于本法规适用范围。在审
议涉及药品、人体组织和细胞、生物灭活产品或食品之临界案例所辖产品之监管状况时，委员会
应确保欧洲药品管理局、欧洲化学品管理局和欧洲食品安全局的适当咨询水平。
(9) 不同国家关于基因检测的信息提供和咨询之规则似乎仅能在有限程度上影响内部市场的顺利运作。
因此，为确保始终遵守适当和辅助性原则，本法规仅在这方面规定了有限要求。
(10) 应明确指出，提供关于某种医疗状况或疾病的疾病倾向信息的所有测试（例如基因检测）以及提
供用于提供疗效预测信息的测试（如伴随诊断）均属于体外诊断医疗器械。
(11) 伴随诊断的重要性在于，通过定量或定性测定某特定标记物来判断受试者是否适合某种药物特异
性治疗，所述标记物可识别出对特定药品产生不良反应之高风险受试者，或识别出治疗产物经过
充分研究，发现可安全有效适用之患者群体。此等生物标记物也可能存在于健康受试者和/或患者
中。
(12) 为确保人体中相关物质浓度处于治疗窗口内，而监控某一医疗产品疗效的器械，不可视为伴随诊
断。
(13) 应考虑公认的现有医药领域技术水平来实现尽可能降低风险要求。
(14) 欧洲议会和理事会第 2014/30/EU号指令（1）涵盖的安全问题属于本法规中器械通用安全与性能要
求的一部分。因此，本法规应被视为与该指令有关的特别法。
(15) 本法规应包括关于设计和制造发射电离辐射器械之要求，但不影响理事会第 2013/59/Euratom 号指
令（2）之适用范围（旨在达成其他目标）。
(16) 本法规包括考虑到防止职业伤害的器械之安全与性能特性相关要求，包括辐射防护。
(1) 欧洲议会和理事会于 2004 年2月26 日签发之关于电磁兼容性的成员国协调法案的第 2014/30/EU 号指
令（OJ L96, 29.3.2014, p.79）。
(2) 委员会于 2013 年12 月5日签发之第 2013/59/Euratom 号指令规定了防止因电离辐射引起危险之基本安
全标准，并废除了第 89/618/Euratom 、90/641/Euratom 、96/29/Euratom 、97/43/Euratom 和
2003/122/Euratom5 等标准（OJ L13, 17.1.2014, p.1）。

标签： #MDR #体外诊断试剂

摘要：

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