ISO 10993-11-2017 医疗器械生物学评价-第11部分全身毒性试验（中文）

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ISO 10993-11:2017(E)中文版

国际标准

第3版

2017-09

医疗器械生物学评价—第11部分：

全身毒性试验

(中文版)

2025年07月翻译

参考版本号：

ISO 10993-11:2017(E)

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ISO 10993-11:2017(E) 中文版

前言

.................................................................................................................................................................................................. 4

介绍 ..................................................................................................................................................................................................5

1. 范围...........................................................................................................................................................................................6

2. 规范性引用文件 .......................................................................................................................................................................

3. 术语及定义............................................................................................................................................................................. 6

4. 一般注意事项 ...........................................................................................................................................................................

4.1. 概述 .......................................................................................................................................................................................

4.2. 动物种类的选择............................................................................................................................................................. 8

4.3. 动物状态...........................................................................................................................................................................

4.4. 动物饲养与管理 ...............................................................................................................................................................

4.5. 剂量组组的大小和数量 ...................................................................................................................................................

4.5.1. 剂量组大小.................................................................................................................................................................

4.5.2. 剂量组数目...............................................................................................................................................................

4.5.3. 对照设置.................................................................................................................................................................. 9

4.6. 接触途径.......................................................................................................................................................................10

4.7. 样品制备 ....................................................................................................................................................................... 10

4.8. 剂量............................................................................................................................................................................... 10

4.8.1. 试验样品接触 ......................................................................................................................................................10

4.8.2. 剂量体积............................................................................................................................................................... 10

4.8.3. 剂量频率.............................................................................................................................................................. 10

4.9. 体重和饲料/水消耗.....................................................................................................................................................1

4.10. 临床观察................................................................................................................................................................... 1

4.11. 临床病理学............................................................................................................................................................... 11

4.12. 解剖病理学..................................................................................................................................................................1

4.13. 研究设计......................................................................................................................................................................12

4.14. 调查质量..................................................................................................................................................................... 12

5. 急性全身毒性...................................................................................................................................................................... 12

5.1. 概述 ............................................................................................................................................................................... 12

5.2. 研究设计 ....................................................................................................................................................................... 12

5.2.1. 准备工作 ............................................................................................................................................................... 12

5.2.2. 实验动物 ...............................................................................................................................................................13

5.2.3. 试验条件 ............................................................................................................................................................... 13

PAGE:2 守道者翻译 CISO2017-Allrightsreserved

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5.2.4. 体重....................................................................................................................................................................... 13

5.2.5. 临床观察 .............................................................................................................................................................. 13

5.2.6. 病理学.....................................................................................................................................................................14

5.3. 评价标准 ....................................................................................................................................................................... 14

5.3.1. 概述 ....................................................................................................................................................................... 14

5.3.2. 结果评价 .............................................................................................................................................................. 14

5.4. 最终报告 ....................................................................................................................................................................... 15

6. 重复接触全身毒性(亚急性、亚慢性和慢性全身毒性)................................................................................................. 16

6.1. 概述 ............................................................................................................................................................................... 16

6.2. 研究设计 ....................................................................................................................................................................... 16

6.2.1. 准备工作...............................................................................................................................................................16

6.2.2. 实验动物............................................................................................................................................................... 16

6.2.3. 试验条件...............................................................................................................................................................17

6.2.4. 体重....................................................................................................................................................................... 17

6.2.5. 临床观察 ............................................................................................................................................................... 17

6.2.6 . 病理学..................................................................................................................................................................17

6.3. 评价标准.......................................................................................................................................................................18

6.3.1. 概述 ....................................................................................................................................................................... 18

6.3.2. 结果评估.............................................................................................................................................................. 18

6.4. 最终报告....................................................................................................................................................................... 18

附件A(资料性)接触途径 ...................................................................................................................................................... 19

附件B(资料性)剂量体积 ....................................................................................................................................................... 21

附件C(资料性)常见临床症状与观察项目................................................................................................................................. 2

附件D(资料性)建议的血液学、临床生化和尿液分析测量 ...............................................................................................23

附件E(资料性)建议进行组织病理学评价的器官清单....................................................................................................... 25

附件F(资料性)医疗器械全身毒性试验限定的组织病理学器官清单 ..............................................................................27

附件G(资料性)材料介导的热原信息.................................................................................................................................. 28

附件H(资料性)大鼠亚慢性全身毒性试验一胃肠外双途径接角触....................................................................................... 29

参考文献

...................................................................................................................................................................................... 31

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ISO10993-11:2017(E)中文版国际标准第3版2017-09医疗器械生物学评价—第11部分：全身毒性试验(中文版)2025年07月翻译参考版本号：ISO10993-11:2017(E)PAGE:1守道者翻译CISO2017-AllrightsreservedISO10993-11:2017(E)中文版目录前言..............................................................................................................................................

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