ISO 10993-11-2017 医疗器械生物学评价-第11部分全身毒性试验（中文）
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ISO 10993-11:2017(E)中文版
国际标准
第3版
2017-09
医疗器械生物学评价—第11部分：
全身毒性试验
(中文版)
2025年07月翻译
参考版本号：
ISO 10993-11:2017(E)
PAGE:1 守道者翻译 CISO2017-Allrightsreserved
ISO 10993-11:2017(E) 中 文 版
目录
前言
.................................................................................................................................................................................................. 4
介绍 ..................................................................................................................................................................................................5
1. 范围...........................................................................................................................................................................................6
2. 规范性引用文件 .......................................................................................................................................................................
6
3. 术语及定义............................................................................................................................................................................. 6
4. 一般注意事项 ...........................................................................................................................................................................
8
4.1. 概述 .......................................................................................................................................................................................
4.2. 动物种类的选择............................................................................................................................................................. 8
4.3. 动物状态...........................................................................................................................................................................
8
4.4. 动物饲养与管理 ...............................................................................................................................................................
8
4.5. 剂量组组的大小和数量 ...................................................................................................................................................
9
4.5.1. 剂量组大小.................................................................................................................................................................
9
4.5.2. 剂量组数目...............................................................................................................................................................
9
4.5.3. 对照设置.................................................................................................................................................................. 9
4.6. 接触途径.......................................................................................................................................................................10
4.7. 样品制备 ....................................................................................................................................................................... 10
4.8. 剂量............................................................................................................................................................................... 10
4.8.1. 试验样品接触 ......................................................................................................................................................10
4.8.2. 剂量体积............................................................................................................................................................... 10
4.8.3. 剂量频率.............................................................................................................................................................. 10
4.9. 体重和饲料/水消耗.....................................................................................................................................................1
4.10. 临床观察................................................................................................................................................................... 1
4.11. 临床病理学............................................................................................................................................................... 11
4.12. 解剖病理学..................................................................................................................................................................1
4.13. 研究设计......................................................................................................................................................................12
4.14. 调查质量..................................................................................................................................................................... 12
5. 急性全身毒性...................................................................................................................................................................... 12
5.1. 概述 ............................................................................................................................................................................... 12
5.2. 研究设计 ....................................................................................................................................................................... 12
5.2.1. 准备工作 ............................................................................................................................................................... 12
5.2.2. 实验动物 ...............................................................................................................................................................13
5.2.3. 试验条件 ............................................................................................................................................................... 13
PAGE:2 守道者翻译 CISO2017-Allrightsreserved
ISO 10993-11:2017(E) 中 文 版
5.2.4. 体重....................................................................................................................................................................... 13
5.2.5. 临床观察 .............................................................................................................................................................. 13
5.2.6. 病理学.....................................................................................................................................................................14
5.3. 评价标准 ....................................................................................................................................................................... 14
5.3.1. 概述 ....................................................................................................................................................................... 14
5.3.2. 结果评价 .............................................................................................................................................................. 14
5.4. 最终报告 ....................................................................................................................................................................... 15
6. 重复接触全身毒性(亚急性、亚慢性和 慢性全身毒性)................................................................................................. 16
6.1. 概述 ............................................................................................................................................................................... 16
6.2. 研究设计 ....................................................................................................................................................................... 16
6.2.1. 准备工作...............................................................................................................................................................16
6.2.2. 实验动物............................................................................................................................................................... 16
6.2.3. 试验条件...............................................................................................................................................................17
6.2.4. 体重....................................................................................................................................................................... 17
6.2.5. 临床观察 ............................................................................................................................................................... 17
6.2.6 . 病理学..................................................................................................................................................................17
6.3. 评价标准.......................................................................................................................................................................18
6.3.1. 概述 ....................................................................................................................................................................... 18
6.3.2. 结果评估.............................................................................................................................................................. 18
6.4. 最终报告....................................................................................................................................................................... 18
附件A(资料性)接触途径 ...................................................................................................................................................... 19
附件B(资料性)剂量体积 ....................................................................................................................................................... 21
附件C(资料性)常见临床症状与观察项目................................................................................................................................. 2
附件D(资料性)建议的血液学、临床生化和尿液分析测量 ...............................................................................................23
附件E(资料性)建议进行组织病理学评价的器官清单....................................................................................................... 25
附件F(资料性)医疗器械全身毒性试验限定的组织病理学器官清单 ..............................................................................27
附件G(资料性)材料介导的热原信息.................................................................................................................................. 28
附件H(资料性)大鼠亚慢性全身毒性试验一胃 肠外双途径接角触....................................................................................... 29
参考文献
...................................................................................................................................................................................... 31
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摘要：
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作者： 51zlzl
分类：法规规范
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属性：32 页
大小：542.4KB
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