依苏帕格鲁肽α注射液（CXSS2300078-85）说明书
VIP免费
第 1 页 / 共 2 7 页
核准日期：XXXX
修改日期：XXXX
年 XX
年 XX
日
日
依苏帕格鲁肽α注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警告：甲状腺C细胞肿瘤风险
完整的黑框警示信息请参见说明书
·在大鼠中，依苏帕格鲁肽α可引起甲状腺C细胞肿瘤。尚不清楚本品能否
导致人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌(MTC),因为临床或非
临床研究均无法确定其与人类的相关性(请参见【注意事项】)。
·本品禁用于有MTC既往病史或家族病史的患者以及2型多发性内分泌肿
瘤综合征(MEN 2)的患者，告知患者关于MTC的潜在风险及甲状腺肿
瘤的症状(请参见【禁忌】【注意事项】)。
【药品名称】
通用名称：依苏帕格鲁肽α注射液
商品名称：怡诺轻
英文名称：Efsubaglutide Alfa Injection
汉语拼音：Yisupagelutai Aerfa Zhusheye
【成份】
活性成分：依苏帕格鲁肽α
分子式：C2652H₄068N706O822S₂2
分子量：59700.3 Da
辅料：磷酸氢二钠(十二水合物)、磷酸二氢钠(一水合物)、甘露醇、聚山
梨酯80(Ⅱ)、注射用水。
【性状】
本品为无色至淡黄色、澄明至微乳光液体。
【适应症】
本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：
单药治疗
月
月
XX
XX
第 2 页 / 共 2 7 页
仅靠饮食控制和运动血糖控制不佳的患者。
联合治疗
在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍治疗血糖仍控制不佳的患者。
【规格】
1 mg(0.5 ml)/支(预灌封注射器)
1 mg(0.5ml)/支(预充式注射笔)
3 mg(0.5ml)/支(预灌封注射器)
3 mg(0.5ml)/支(预充式注射笔)
【用法用量】
用量
单药治疗：起始治疗剂量推荐本品1mg 每周一次。如需进一步改善血糖控
制，可使用本品3 mg 每周一次。
联合治疗：在二甲双胍基础上加用本品时，可继续二甲双胍的当前剂量，同
时使用本品3 mg 每周一次。
特殊人群
肾功能损害患者
轻度肾功能损害患者[肾小球滤过率估计值 (eGFR) 在60～90 ml/min/1.73
m² 之间]无需进行剂量调整(参见【药代动力学】)。目前尚无本品在中度、重度
肾功能不全患者(eGFR 在15～60ml/min/1.73m² 之间)和终末期肾病患者(eGFR
在15ml/min/1.73m² 以下)中的使用经验。
肝功能损害患者
轻度肝功能损害患者无需进行剂量调整，中度肝功能损害患者中的使用经验
有限，目前尚无本品在重度肝功能损害患者中的使用经验(参见【药代动力学】。
老年患者
无需根据患者年龄进行剂量调整。目前尚无本品在75岁以上患者中的安全
性和有效性数据。
儿童人群
目前尚无本品在18岁以下儿童和青少年患者中的安全性和有效性数据。
用法
第 3 页 / 共 2 7 页
本品经腹部皮下注射给药。在同一区域注射时，建议每周选择不同的部位注
射。
可在一天中任意时间注射给药，和进餐与否无关。
遗漏给药
两次用药间隔时间不得少于3天(72 小时)。
若本周遗漏给药，同时如果距下一周计划给药时间超过3天(72小时),应
在本周尽快给药。如果距下一周计划给药时间少于3天(72小时),应放弃本周
给药，按计划进行下一周给药。
如有必要，只要距上一次给药超过3天(72小时),可改变每周给药的日期。
使用说明
在使用本品治疗之前，必须认真阅读说明书后随附的预充式注射笔或预灌封
注射器使用说明。
本品可在不超过30℃的温度下非冷藏存储14天。
预充式注射笔、预灌封注射器仅供单次使用。
【不良反应】
安全性概要
在两项II 期临床试验中，共有406名2型糖尿病患者接受本品治疗。临床试验
中最常见的不良反应为胃肠道不良反应，包括腹泻、恶心、呕吐等，通常发生在
开始治疗早期，主要为轻度或者中度，且转归良好。临床试验中，低血糖事件发
生率较低。
不良反应列表
表1和表2列出了在2型糖尿病患者中的两项Ⅲ期临床试验中发生的与使用本
品相关的不良反应。基于2项Ⅲ期临床试验双盲治疗期的数据统计了不良反应发
生率，至少有5%患者发生的不良反应见表1,发生率小于5%、发生例数大于1例
且发生率高于安慰剂的不良反应见表2。
标签： #说明书 #依苏帕格鲁肽α注射液
摘要：
展开>>
收起<<
第1页/共27页核准日期：XXXX修改日期：XXXX年XX年XX日日依苏帕格鲁肽α注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警告：甲状腺C细胞肿瘤风险完整的黑框警示信息请参见说明书·在大鼠中，依苏帕格鲁肽α可引起甲状腺C细胞肿瘤。尚不清楚本品能否导致人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌(MTC),因为临床或非临床研究均无法确定其与人类的相关性(请参见【注意事项】)。·本品禁用于有MTC既往病史或家族病史的患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征(MEN2)的患者，告知患者关于MTC的潜在风险及甲状腺肿瘤的症状(请参见【禁忌】【注意事项】)。【药品名称】通用名称：依苏帕格鲁肽α注射液商品名称：...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
ISO9001-2015管理评审报告范例2VIP免费
2024-06-12 51 -
ISO9001-2015管理评审报告范例VIP免费
2024-06-12 47 -
ISO9001-2015内审检查表(带完整审核记录)VIP免费
2025-09-07 29 -
ISO13485-2016内审检查表VIP免费
2025-09-07 18 -
新ISO9001标准教材VIP免费
2025-11-16 3 -
ISO9001：2015内审员培训教材VIP免费
2025-11-16 4 -
ISO9001-2015顾客满意控制程序
2025-11-16 13 -
ISO9001-2015设计和开发控制程序
2025-11-16 19 -
ISO9001-2015内部审核控制程序
2025-11-16 10 -
ISO质量体系动员大会流程模版
2025-11-16 18
作者： 51zlzl
分类：专业资料
价格：100质量币
属性：27 页
大小：497.72KB
格式：PDF
时间：2025-11-25
