SMP-YWJ-001 药物警戒体系主文件
文件标题 药物警戒体系主文件 版本 01
文件编码 SMP--YWJ-001 颁发部门 药物警戒部 页码 1 of 26
制定人 审核人 审核人
制定日期 审核日期 审核日期
批准人 批准日期 生效日期
分发部门 药物警戒部、质量部、销售部、财务部、生产部、行政人事部
药物警戒体系
主文件
药物警戒负责人： XXX
药品上市许可持有人： XXX 药业股份有限公司
目 录
一、组织机构
二、药物警戒负责人基本信息
三、专职人员配备情况
四 、疑似药品不良反应信息来源
五、信息化工具或系统
六、管理制度和操作规程
七、药物警戒体系运行情况
八、药物警戒活动委托
九、质量管理
十、附录
一、组织机构
1.1 公司药物警戒组织：公司药物警戒工作由公司药物警戒负责人全面负责，公司设立
由药物警戒负责人领导的药物警戒部，公司药物警戒部在公司药物警戒负责人领导下负责公
司日常药物警戒工作，由专人处理与公司药品相关的药物警戒信息。公司质量部、销售部、
行政人事部、采购部、生产部等相关部门负有收集、反馈与公司药品相关的药物警戒信息职
责，对收集到的与公司药品相关的药物警戒信息上报公司药物警戒部，公司药物警戒部对收
集或相关部门人员反馈的与公司药品相关的药物警戒信息，由专人组织进行关联性评价，并
上报至国家药品不良反应中心药品上市许可持有人药品不良反应直报系统。
公 司 药 物 警 戒 组 织 机 构 图 ：
1.2公司安全委员会：
药品安全委员会人员组成
主任：企业负责人
副主任：药物警戒负责人、质量受权人、质量负责人、生产负责人
委员：药物警戒部部长、质量部部长、生产部部长、销售部部长、 一车间主任、二车间
药物警戒
部：(药物
警戒专
员：负责
公司药物
警戒日常
工作) ↓
质量部：(负责 接收、反馈药
警戒信息、药 物警戒事件的
全面调查、分
析、检验、评
价工作)
生产部：(负责 接收、反馈药
警戒信息、药 物警戒事件中
药品生产全过
程过程的调
查、分析工作)
销售部：(负责 接收、反馈药
警戒信息、药
物警戒事件中 药品的召回、
现场调查工
作 )
采购部：(负责 接收、反馈药
警戒信息、药
物警戒事件中
原辅料的采
购、储存方面 调查工作)↓
财务部：(负责 接收、反馈药
警戒信息、药 物警戒事件中
费用的审核工
作 )
行政人事部： (负责接收、
反馈药警戒信
息、药物警戒
事件中人员方
面的调查工
作 )
总 经 理 ：xxx
( 对 公 司 药 物 警 戒 工 作 负 领 导 责 任 )
药物警戒负责人： XXX
( 全 面 负 责 公 司 药 物 警 戒 工 作 )
摘要：
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文件标题药物警戒体系主文件版本01文件编码SMP--YWJ-001颁发部门药物警戒部页码1of26制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部、财务部、生产部、行政人事部药物警戒体系主文件药物警戒负责人：XXX药品上市许可持有人：XXX药业股份有限公司目录一、组织机构二、药物警戒负责人基本信息三、专职人员配备情况四、疑似药品不良反应信息来源五、信息化工具或系统六、管理制度和操作规程七、药物警戒体系运行情况八、药物警戒活动委托九、质量管理十、附录一、组织机构1.1公司药物警戒组织：公司药物警戒工作由公司药物警戒负责人全面负责，公司设立由药物警...
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作者： 51zlzl
分类：专业资料
价格：50质量币
属性：22 页
大小：280KB
格式：DOC
时间：2025-11-26
