药物警戒管理体系内审管理规程

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药物警戒内审管理规程
1. 目 的
明确规定药物警戒内审的步骤及相关人员职责，确保药物警戒内审顺利开展。
2.适用范围
本管理规程适用于公司药物警戒内审工作。
3.定义术语
无
4.职责
4.1 药物警戒部
负责根据药物警戒内审制度，配合公司的药物警戒内审工作；
对内审中出现的问题进行积极整改。
4.2质量部
负责根据药物警戒内审管理制度组织开展药物警戒内审。
5.内容
5.1 概述
质量部将药物警戒内审管理规程列入公司质量管理体系，确保所有行动按照公司现行
质量管理体系进行。质量部启动内部自检，协调相关人员和资源，确保审计按时、高效实施。
记录检查过程中的所有不符合项，并对后续的预防纠正措施进行备案与跟进。
药物警戒部配合审计小组或相关审计人员，提供必要的支持，使内部审计顺利执行。
答复审计发现的问题，对审计发现的不符合项，制定纠正预防措施并确保在规定时间内完成。
若公司委托第三方进行药物警戒审计，公司应每年至少一次对药物警戒受托方进行审
计。若在审计过程中发现不符合项应责令其进行整改。
5.2内审频率
公司应当每年开展内部审核(以下简称“内审”),由具有审计经验的人员审核药物警戒
各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。当药物警戒
体系现重大变化时，应当及时开展内审。根据企业的内审计划分为定期内审与不定期内
审。 内审应由质量部制定《药物警戒内审计划表》,内审计划应明确检查事项、时间、检
查方式 等。
5.2.1 定期内审：质量部每年至少组织一次对药物警戒体系机构与人员、管理规程、
操 作规程、记录等各方面进行检查，以确保其符合规范要求和相关法律法规要求。
5.2.2 不定期内审：即出现特殊情况时及时进行临时内审，包含：
公司新建、并购、领导班子重组、企业发生重大变故时；
相关实际情况、操作、体系规程出现重大偏离时；
即将接受药监部门的检查之前，可组织进行全面的体系内审。
5.3 内审工作程序
5.3.1 方案制定
内审应制定内审方案，内审方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人
员、 审核记录和报告要求等。
5.3.2 通知
审计前一周通知药物警戒部负责人，并将药物警戒内审计划发送药物警戒部，以便药
物警戒负责人安排药物警戒部相关人员准备文件等内审所需资料。
5.3.3 内审准备
基于药物警戒内审计划，药物警戒部进行相关资料的准备，包括但不限于：
最新版本的药物警戒体系主文件；
药物警戒质量控制指标；
最近一次药政部门及内审中关于药物警戒检查的结果；
药品安全委员会组织机构的变化及沟通记录；
药物警戒部组织机构变化情况；
药品安全性信息台账；
个例药品不良反应上报的原始资料及记录；
重大安全事件的原始记录及处理记录；
药品说明书安全性部分更新的记录；
信号检测及风险的管理相关记录；
定期安全性更新报告及递交记录；
药物警戒培训计划及实施记录。
5.3.4 检查程序
5.3.4.1
首次会议：药物警戒负责人应参加审计小组召开的首次会议并在《内审首/末
次 会议签到及记录表》签到，确认检查流程、检查范围、注意事项等。
5.3.4.2 审计执行：审计组根据《药物警戒检查清单》开展现场审计，药物警戒部人
员 应当积极配合检查，提供真实完整的文件、记录、数据、档案、证明材料等相关资料，
如实 回答检查人员的提问，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。审计过程
中，如药 物警戒部人员对审计人员提出的不符合项存在异议的，需提供相应的证明材料或
做出合理的 解 释 。
5.3.4.3 末次会议：检查结束，审计组人员对检查中的不符合项汇总完成填写《药物
警 戒检查问题清单》,召开末次会议，向药物警戒部参会人员通报现场检查中的不符合项
及风 险等级，适当时，对不符合项所要采取的预防纠正措施提出建议。药物警戒负责人应
对缺陷 项进行确认。参加人员应在《内审首/末次会议签到及记录表》中签字。
根据《药物警戒检查指导原则》不符合项等级分为严重不符合项、主要不符合项、
一 般不符合项。
5.3.5 根据内审检查的情况最终形成内审报告。审计结束后，审计组应在7日内将经质
量部负责人审批通过的审计报告发送药物警戒部。
5.3.6 预防纠正措施
收到内部审计报告后，药物警戒负责人按照《药物警戒纠正与预防措施管理规程》
(SMP-PV-012) 组织药物警戒部对不符合项进行调查分析，采取相应的预防/纠正措施，明确
整改措施责任人和整改期限，并完成 CAPA 措施表。
6.参考文献
无
7.相关记录
《药物警戒内审计划表》
《内审首/末次会议签到及记录表》
《药物警戒检查清单》
《药物警戒检查问题清单》
8.变更历史

标签： #管理 #内审 #药物警戒

摘要：

药物警戒内审管理规程1.目的明确规定药物警戒内审的步骤及相关人员职责，确保药物警戒内审顺利开展。2.适用范围本管理规程适用于公司药物警戒内审工作。3.定义术语无4.职责4.1药物警戒部负责根据药物警戒内审制度，配合公司的药物警戒内审工作；对内审中出现的问题进行积极整改。4.2质量部负责根据药物警戒内审管理制度组织开展药物警戒内审。5.内容5.1概述质量部将药物警戒内审管理规程列入公司质量管理体系，确保所有行动按照公司现行质量管理体系进行。质量部启动内部自检，协调相关人员和资源，确保审计按时、高效实施。记录检查过程中的所有不符合项，并对后续的预防纠正措施进行备案与跟进。药物警戒部配合审计小组或相...

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