达比加群酯胶囊说明书
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泽畅○
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核准日期：2021 年01 月30 日
修改日期：2022 年07 月01 日
达比加群酯胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告：（A）提前停用达比加群酯会增加血栓形成事件的风险
（B）脊椎/硬膜外血肿
（A）提前停用达比加群酯会增加血栓形成事件的风险：提前停用包括达比加群
酯在内的任何口服抗凝血药均会增加血栓形成事件的风险。为降低该风险，如
果由于病理性出血或者完成一个治疗疗程之外的原因而停用达比加群酯，则应
考虑使用另一种抗凝血药。
（B）脊椎/硬膜外血肿：接受椎管内麻醉或行脊椎穿刺的达比加群酯治疗患者可
能会出现硬膜外或脊椎血肿。这些血肿可能会导致长期或者永久性瘫痪。应频繁
监测患者的神经功能损害体征和症状，如果观察到上述体征和症状，则立即给予
治疗。对于接受或者需要接受抗凝血治疗的患者，在进行椎管内干预之前应考虑
其获益和风险。
【药品名称】
通用名称：达比加群酯胶囊
英文名称：Dabigatran Etexilate Capsules
汉语拼音：Dabijiaqunzhi Jiaonang
【成份】
本品主要成份为甲磺酸达比加群酯。
化学名称：β-丙氨酸,N-[[2-[[[4-[[[(己氧基)羰基]氨基]亚氨基甲基]苯基]氨基]甲基]-1-甲
基-1H-苯并咪唑-5-基]羰基]-N-2-吡啶-,乙酯,甲磺酸盐
化学结构式：
分子式：C34H41N7O5·CH4 O3S
分子量：723.86（甲磺酸盐）
627.75（游离物）
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【性状】
本品为胶囊剂，内容物为淡黄色颗粒。
【适应症】
预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者(NVAF)的卒中
和体循环栓塞（SEE）：
先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或体循环栓塞
左心室射血分数<40%
伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ 2 级
年龄 ≥ 75 岁
年龄 ≥ 65 岁，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血压
治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡。
预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。
【规格】
（1）110mg（以达比加群酯计），（ 2）150mg（以达比加群酯计）
【用法用量】
口服，应用水整粒吞服，餐时或餐后服用均可。如果出现胃肠道症状，建议
随餐服用本品和/或服用质子泵抑制剂，例如泮托拉唑。请勿打开胶囊。
预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者（
NVAF
）的卒中和
SEE
（
SPAF
）：
成人的推荐剂量为每日口服 300mg，即每次 150mg 的胶囊，每日两次。应
维持长期的治疗。
治疗急性深静脉血栓形成（
DVT
）和
/
或肺栓塞（
PE
）以及预防相关死亡：
成人的推荐剂量为每日口服 300 mg，即每次 150mg 的胶囊，每日两次。应
在接受至少 5天的肠外抗凝剂治疗后开始。
预防复发性深静脉血栓形成（
DVT
）和
/
或肺栓塞（
PE
）以及相关死亡：
成人的推荐剂量为每日口服300 mg，即每次150mg的胶囊，每日两次。
治疗急性深静脉血栓形成（
DVT
）和
/
或肺栓塞（
PE
）、预防相关死亡、预防
复发性深静脉血栓形成（
DVT
）和
/
或肺栓塞（
PE
）以及相关死亡：
治疗持续时间
应在仔细评估治疗获益与出血风险后根据个体情况确定。基于短暂性风险因素
（例如最近手术、创伤、制动）应进行短期治疗（至少 3个月），基于永久性风
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险因素或特发性 DVT 或PE 应进行长期治疗。
SPAF，DVT/PE 患者的剂量调整：
对于下列患者，本品的推荐剂量为每日口服 220 mg，即每次一粒 110 mg 的
胶囊，每日两次：
● 80 岁及以上年龄的患者
● 同时接受维拉帕米治疗的患者
对于下列患者群体，应基于患者血栓栓塞风险和出血风险的个体评估，选择
本品每日 300 mg 或220 mg 的剂量：
● 年龄在 75~80 岁之间的患者
● 中度肾功能受损的患者
● 胃炎、食管炎或胃食管反流的患者
● 其他出血风险增加的患者
对于 DVT/PE，本品推荐剂量为每日口服 220 mg，即每次一粒 110 mg 的胶
囊，每日两次，该剂量基于药代动力学和药效学分析，并未在临床环境中进行研
究。
详见下文。
老年人（
SPAF
，
DVT/PE
）
对于年龄为 75~80 岁之间的患者应采用每日 300 mg 的剂量，即每次 150mg
的胶囊，每日两次。当血栓栓塞风险较低而出血风险较高时，可考虑每日 220 mg
的剂量，即每次一粒 110 mg 的胶囊，每日两次，由医生酌情自行决定。
对于年龄为 80 岁及以上的患者，由于其出血风险增加，因此应采用每日 220
mg 的剂量，即每次一粒 110 mg 的胶囊，每日两次。
由于肾功能受损在老年人（>75 岁）中较为常见，因此在开始本品治疗前应
通过计算肌酐清除率（CrCL）对肾功能进行评估，并以此排除重度肾功能受损
（即 CrCL<30 mL/min）的患者。对于采用本品治疗的患者，在治疗过程中，当
存在肾功能可能出现下降或恶化的临床状况时（如血容量不足、脱水，以及有一
些特定的合并用药），应当每年至少进行一次肾功能评估。
具有出血风险的患者（
SPAF
，
DVT/PE
）
对于出血风险增加的患者，应进行密切的临床监测（以查看是否出现出血或
贫血体征）。在对个体患者的潜在受益和风险进行评估之后，医生可酌情自行决
定是否调整剂量。凝血试验可能有助于确定患者的出血风险增加是否为达比加群
暴露量过大而导致。当具有高出血风险的患者确定为达比加群暴露量过大时，推
摘要：
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第1页/共25页泽畅○R核准日期：2021年01月30日修改日期：2022年07月01日达比加群酯胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告：（A）提前停用达比加群酯会增加血栓形成事件的风险（B）脊椎/硬膜外血肿（A）提前停用达比加群酯会增加血栓形成事件的风险：提前停用包括达比加群酯在内的任何口服抗凝血药均会增加血栓形成事件的风险。为降低该风险，如果由于病理性出血或者完成一个治疗疗程之外的原因而停用达比加群酯，则应考虑使用另一种抗凝血药。（B）脊椎/硬膜外血肿：接受椎管内麻醉或行脊椎穿刺的达比加群酯治疗患者可能会出现硬膜外或脊椎血肿。这些血肿可能会导致长期或者永久性瘫痪。应频繁监测患者的...
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