普来迪(盐酸厄洛替尼片)说明书
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普 来 迪
核 准 日期 ： 20 2 1 年05 月 2 6 日
修 改日 期： 202 1 年 09 月23 日
盐酸厄洛替尼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：盐酸厄洛替尼片
英文名称：Erlotinib Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Eluotini Pian
【成份】
本品主要成份为盐酸厄洛替尼。
化学名称： N-(3-乙炔苯基)-6,7-双(2-甲氧乙氧基)-4-喹唑啉胺盐酸盐
化学结构式：
分子式：C₂₂H₂₃N₃O₄·HCl
分子量：429.90
【性状】
本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
厄洛替尼单药适用于表皮生长因子受体(EGFR) 基因具有敏感突变的局部晚期或转移性
非小细胞肺癌(NSCLC) 患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一次化
疗进展后的二线及以上治疗。
两项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验结果显示，厄洛替尼联合含铂化疗方案(卡
铂+紫杉醇；或者吉西他滨+顺铂)作为局部晚期或转移的NSCLC 患者一线治疗，相对单用
含铂化疗未增加临床获益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。
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【规格】
(1)100mg
(2)150mg
【用法用量】
本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。
在考虑本品用于局部晚期或转移性NSCLC 患者一线治疗或维持治疗前，应对患者进行
EGFR 突变状态检测。
厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日，至少在饭前1小时或饭后2
小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。目前无证据表明进展后继续
使用本品治疗能使患者受益。
剂量调整
患者出现新的急性发作或进行性的肺部症状，如呼吸困难、咳嗽和发热，应暂停厄洛替
尼治疗进行诊断评估。如果确诊是ILD (间质性肺病),则应停用厄洛替尼，并给予适当的
治疗(参见【注意事项】警告-肺毒性)。肝功能衰竭或胃肠穿孔的患者应停止使用厄洛替
尼。脱水且有肾衰竭风险的患者、患严重大疱、水泡或剥脱性皮肤病的患者、患急性/正在
加重眼疾的患者，应中断或停止使用厄洛替尼(参见【注意事项】)。
腹泻通常可用洛哌丁胺控制。严重腹泻使用洛哌丁胺无效或出现脱水的患者需要剂量减
量和暂时停止治疗。严重皮肤反应的患者也需要剂量减量和暂时停止治疗。
如果必须减量，厄洛替尼应该每次减少50mg。
同时使用CYP3A4 强抑制剂如阿扎那韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈
法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素 (TAO) 、 伏立康唑等药
物或者葡萄柚、葡萄柚汁时应考虑减量，否则可出现严重的不良反应。同样，同时使用CYP3A4
与 CYP1A2 共同抑制剂(如环丙沙星)的患者，若出现严重不良反应，应减少厄洛替尼用量
(参见【药物相互作用】)。
治疗前使用 CYP3A4 诱导剂利福平可减少厄洛替尼 AUC 的2/3-4/5。应考虑使用无
CYP3A4 诱导活性的其它可替代药物。如果没有可替代药物，厄洛替尼的剂量可考虑高于
150mg, 但需密切监测安全性。与利福平合用时厄洛替尼最大研究剂量为450mg 。如果增加
厄洛替尼的剂量，则当停止利福平或其它诱导剂时应迅速将厄洛替尼再减少到初始剂量。其
它CYP3A4 诱导剂包括但不限于利福布汀、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和圣约
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翰草 (St.John's Wort), 如果可能也应避免使用这些药物(参见【注意事项】和【药物相互
作用】)。
厄洛替尼经肝脏代谢和胆道分泌。虽然中度肝功能损伤患者 (Child-Pugh 分级7- 9)的
厄洛替尼暴露量与肝功能正常患者类似，厄洛替尼应慎用于肝脏功能损伤的患者。总胆红素>
3×ULN 的患者应慎用厄洛替尼。治疗前检查异常的情况下，若肝功能出现严重变化，例如
总胆红素翻倍和/或转氨酶升高三倍，则应中断或停止使用厄洛替尼。检查发现肝功能异常
持续加重时，应在达到重度异常前就考虑中断和/或降低剂量并同时增加肝功能检查监测频
率。治疗前检查正常的情况下，如果总胆红素>3×ULN 和/或转氨酶>5×ULN, 则应中断或
停止使用厄洛替尼(参见【注意事项】和【不良反应】)。
尚未进行肾损伤患者(血清肌酐浓度>1.5×ULN) 的疗效和安全性研究。基于药代动力
学数据，轻度或中度肾损伤患者不需要剂量调整(参见【药代动力学】)。不推荐严重肾损
伤患者使用厄洛替尼。
已证实吸烟会导致厄洛替尼暴露量降低50-60%。正在吸烟 NSCLC 患者的厄洛替尼最
大耐受剂量为300mg。 在持续吸烟的患者中，与建议的150mg 剂量相比，300 mg 剂量在化
疗失败后的二线治疗中未显示出疗效提高。(参见【药物相互作用】和【药代动力学】特殊
人群)。
【不良反应】
由于临床试验进行的条件有很大不同，因此无法直接将一个药物临床试验与另一个药物
临床试验中的不良反应发生率进行比较，也可能无法反映临床实践中观察到的发生率。
厄洛替尼的安全性评估是基于1500多例至少接受过一次150mg 厄洛替尼单药治疗患者
的数据和300多例接受过厄洛替尼100mg 或150mg 联合吉西他滨治疗患者的数据，以及
1228例接受厄洛替尼联合化疗患者的数据。
来自于临床试验中厄洛替尼单药或联合化疗报告的不良反应 (ADR) 总结如下。下表
所 列 ADR 是 发 生 率至 少 10 % ( 厄洛 替 尼 组 ) 且较 对 照 组 高( ≥ 3% ) 的不 良 反 应 。发 生 频 率
类别包括十分常见(≥1/10), 常见(≥1/100,<1/10), 偶见(≥1/1000,<1/100),罕见(≥
1/10000,<1/1000),十分罕见(<1/10000)。
服用厄洛替尼治疗NSCLC 和其它晚期实体肿瘤的患者中有报告严重的不良反应，包括
致命的事件(参见【注意事项】警告-肺毒性和【用法用量】剂量调整)。
NSCLC- 厄洛替尼单药治疗
具 有 EGFR基 因 敏 感 突 变 的 NS CLC 一 线 治 疗
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第1页/共21页R普来迪核准日期：2021年05月26日修改日期：2021年09月23日盐酸厄洛替尼片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：盐酸厄洛替尼片英文名称：ErlotinibHydrochlorideTablets汉语拼音：YansuanEluotiniPian【成份】本品主要成份为盐酸厄洛替尼。化学名称：N-(3-乙炔苯基)-6,7-双(2-甲氧乙氧基)-4-喹唑啉胺盐酸盐化学结构式：分子式：C₂₂H₂₃N₃O₄·HCl分子量：429.90【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【适应症】厄洛替尼单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感...
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作者：冒牌货
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