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工艺验证ppt（328页）

工艺验证的由来与法规要求112年验证工作经验，熟悉制药企业验证的法规指南和验证实施要点。在多个疫苗级单抗企业作为验证负责人完成过个生物车间新建项目和产品申报验证准备工作，项目均顺利通过核。目前为苏州某医药公司高级咨询师，负责验证咨询工作。个人介绍目录一历史起源二法规演变三法规&指南2一历史起源3“验证”“工艺验证”输液产品的污染败血症事件历史起源Abbott雅培：◆1970/07-1971/04：输液产品阴沟肠杆菌污染，引起败血症爆发背景信息：▪终端灭菌工艺—灭菌柜灭菌批量：5,500瓶▪无菌检测：测试样品：10瓶（初始测试）+20瓶（扩展测试）根据程序要求，每个灭菌批均使用USP方法放行进行...

2024-06-21 10.76MB 328 页 96 50质量币
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2024-06-20 704.43KB 88 页 86 30质量币
远程医疗器械研究报告

2023年2月远程医疗器械研究报告(2023年)人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组中国信息通信研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编制说明本报告由人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组、中国信息通信研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心联合编制。在报告编制过程中，深圳华大智造科技股份有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、中国移动（成都）产业研究院、中国联合网络通信有限公司、华为技术有限公司等单位贡献了力量。本报告中存在的不足之处，敬请批评指正，我们...

2024-06-20 1.85MB 60 页 61 30质量币
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SWOT分析

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(完整版)隧道各班组管理细则

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GB∕Z 19579-2012 卓越绩效评价准则实施指南

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2024-06-12 1022.87KB 23 页 127 30质量币

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