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医疗器械生物学评价报告模版

医疗器械生物学评价报告一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序该评价是对XX公司所生产的YY产品进行的医疗器械生物学评价。所有YY产品采用同样的材料进行生产（若为系列产品）。列出GB/T16886.1给出的评价流程图。医疗器械生物学评价方法选择流程图本产品的医疗器械生物学评价方法流程如下（根据产品情况，对本产品所走路线进行说明，下为四种不同情况举例说明，不适合进行生物学评价的情况不包括在内）：（1）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械具有相同特性，包括：生产、人体接触和灭菌――最终评价（具有生物学等同性，因此符合GB16886...

2025-05-19 22.52KB 9 页 118 40质量币
ERP系统验证报告

2025-05-20 94KB 8 页 35 80质量币
CE临床评价（模板）

更改历史目的本程序概述了临床评价的基本方针和要求。范围本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。定义职责公司临床研究部门/质量部/研发部/公司的指定代表，按照本程序以及相关法规的要求执行产品临床评价，包括临床研究。质量部负责医疗器械上市后监督系统的信息收集并组织相关部门进行评审。人员资格临床评价方案应由具有医疗器械知识和经验以及熟悉临床知识人员负责编制。临床资料分析应由有经验、有技术的人员、组织或团体进行。程序产品项目评审小组根据设计控制程序决定是否需要产品临床评价。所有新产品开发在第二阶段设计评审时确定临床评价策略。作为指引方针，应当在下述条件下开展临床评价：体外测试结果不能确定医疗器械的...

2025-05-20 41.05KB 6 页 103 100质量币
CE临床评价指南（模板）

临床评价指南文件编号版本号01修改次数0编制/日期生效日期年月日审核/日期页码第1页，共6页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行///发放范围临床评价指南文件编号版本号01生效日期年月日页码第2页，共6页1.0目的本程序概述了临床评价的基本方针和要求。2.0范围本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。3.0定义临床评价一种方法学上合理持续的程序，用以收集、评价和分析与医疗器械有关的临床数据，并评价当按照制造商说明书使用器械时是否有充分的临床证据证明其符合安全和性能相关的基本要求。（参考MEDDEV2.7/1revision4）临床研...

2025-05-20 347.32KB 6 页 38 100质量币
医疗器械产品技术要求模板一次性外科口罩

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号一次性外科口罩1.产品型号/规格及其划分说明型号：灭菌型、非灭菌型；规格：长方形。2.性能指标产品应符合YY0469中4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、4.10的要求。3.检验方法按YY0469检验，应符合2的要求。4.术语无

2025-05-20 34.33KB 1 页 48 10质量币
医疗器械研究资料（模板）

五、研究资料（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：2、应包含以下技术要求条款：3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。通过已有文献或研究资料说明xxx的临床风险在可控范围内。4、xxx设计验证报告（如有）4.1放大设计结构图略4.2设计验证报告详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。5、xxx试验方法xxx实验可参照YY/Txxxx-xxxx开展。举例：试验参数如下：（1）样品制备：试验样品：阳性对照：阴性对照：（2）培养条件：（二）生物相容性评价研究（举例）1、生物相容性评价的依据和方法1.1根据GB/T16886.1-201...

2025-05-20 20.69KB 7 页 51 50质量币
医疗器械产品技术要求模板震荡式避孕套

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号震荡式避孕套1.产品型号/规格及其划分说明型号：光面型、颗粒型、螺纹型规格：W52±2mm尺寸差异见下表表1项目大号中号小号宽度长度2.性能指标2.1基本技术要求产品应符合GB7544-2009的要求。2.2振荡器性能。2.2.1额定工作电压下转速≥9000r/min。2.2.2振动器持续振动时间：≥10min。2.3微生物指标2.3.1细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL。2.3.2大肠菌群、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、真菌不得检出。2.4环境试验震荡式避孕套的贮存环境试验应符合GB/T14710-9...

2025-05-20 70.25KB 4 页 58 50质量币
医疗器械综述资料（模板）

4综述资料4.1概述产品名称XXXXX，依据医疗器械分类目录(2017年第104号)和《医疗器械通用名称命名规则》(食药监械管〔2016〕35号)；管理类别为X类、分类编码为XX-XX-XX。4.2产品描述4.2.1产品名称:XXXXX预期用途：本产品适用于……结构组成：……（注：需与申请表中对应部分描述保持一致。）4.2.2主要原材料产品结构组成如有图示，需标明每个部件名称（明确配件），各部件主要原材料可列表明确。例如使用聚氨酯材料，应写明聚氨酯的类型、嵌段类型、各部分嵌段物的化学名称和比例。4.3型号/规格具体描述申报产品的型号/规格，可通过产品标记实例进一步说明（注：应与申请表中型号/规...

2025-05-20 15.44KB 2 页 109 20质量币
医疗器械产品技术要求模板一次性使用产包

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号一次性使用产包1.产品型号/规格及其划分说明通用型具体配置见附录A。2.性能指标2.1规格、数量及基本尺寸2.2外观与结构2.2配件性能2.2.1医用缝合针线2.2.1.1医用缝合针应符合YY0043-2005的规定。2.2.1.2非吸收性外科缝线应符合YY0167-2005的规定。2.2.2镊子2.2.2.1镊子夹持物品时，不应有松脱现象。2.2.2.2在镊子中部施加5N的捏合力反复捏合20次，其不应有断裂和永久变形现象。2.2.3棉球、消毒棉球2.2.3.1棉球中医用脱脂棉应符合YY0330的规定。2.2.3.2消毒棉球中碘伏应符合GB...

2025-05-20 64.34KB 4 页 78 30质量币
产品技术要求（模板）

1/15医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：XXX软件（注：1、黑色字体不要有任何改动，只改红色部分；2、附件2附上医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则编制说明，仅供参阅，不要写在技术要求上。）1.产品型号/规格及其划分说明1.1软件型号规格：XXX1.2软件发布版本：XXX1.3版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义2RUSP的要求2.1通用要求2.1.1处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）。2.1.2最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数。2.1.3数据接口2/15明...

2025-05-20 569.22KB 15 页 76 50质量币
GB∕T_24001-2016环境管理体系要求及使用指南

ICS13.020Z00中华人民共和国国家标准GB/T24001—2016/ISO14001:2015代替GB/T24001—2004环境管理体系要求及使用指南Environmentalmanagementsystems—Requirementswithguidanceforuse(ISO14001:2015,IDT)2016-10-13发布2017-05-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布目次前言Ⅲ…………………………………………………………………………………………………………引言Ⅳ……………………………………………………………………………………………...

2025-05-21 1.08MB 35 页 51 30质量币
YY∕T 0923-2024液路、血路用连接件微生物侵入试验方法

ICSCCSCYzg8xF3YYzTYYzTClCTEKAOTestmethodformicrobialingressoninfusionaccessadaptersforfluidlinesandbloodlines802lMyA88SATAuAnAO8VcAOBTFb

2025-05-21 225.03KB 7 页 94 50质量币
美国FDA 510K注册流程思维导图

2025-05-21 568.81KB 2 页 111 20质量币
软件评估报告

2025-05-21 1.56MB 53 页 53 100质量币
质量手册（ISO13485）

2025-05-22 353KB 62 页 63 80质量币
顾客财产控制程序

1目的对顾客提供的进行识别、验证、保护，以保证顾客提供的财产处于受控状态。2范围本程序适用于对顾客提供样品/样件、产品详图、实样照片、设备、模具等的控制。3职责3.1销售部负责对顾客财产的接收、标识和移交，当顾客财产发生丢失、损坏或不适用情况时及时通报顾客，并保持记录。3.2生产管理部负责设备类顾客财产的验收、验证、做好状态标识及在使用过程中的保管。3.2技术部负责文件类的顾客财产的验收、验证、做好状态标识。3.3质管部负责实物类的顾客财产的验收、验证、做好状态标识4程序4.1顾客财产的识别4.1.1构成产品的样品或样件及生产、检测用的设施；4.1.2实样照片、加工的图纸等相关技术性文件。4....

2025-05-22 18.73KB 3 页 141 50质量币
ISO13485程序文件(29份）

文件编号：SC/CX-A/0-2020控制状态：受控□非受控□版本号：A/0发放编号：SC-2020-001程序文件编制/日期：20XX年X月X日审核/日期：批准/日期：XXXXY有限公司20XX年X月X日发布20XX年X月X日实施XXXXY有限公司程序文件目录XXXXY有限公司程序文件目录1目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件均为有效版本。2范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。3职责3.1企业负责人负责批准发布《质量手册》、《程序文件》。3.2管理者代表负责审核《质量手册》、《程序文件》，对操作规范、检验文件、技术文...

2025-05-23 269.1KB 101 页 62 150质量币
产品返工作业指导书（模板）

XXXXXXX公司───质量体系文件文件名称产品返工作业指导书版本A/1页码1OF3文件编号XXXXXXX生效日期YYYY年MM月DD日产品返工作业指导书1目的对产品返工、返修作业进行指导，以确保返工、返修品质量。2范围适用于产品返工、返修处理。3定义3.1返工是指为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。3.2返修是指为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施。4职责4.1质检部给出不合格品处置方案。4.2生产部对不合格品进行返工、返修处理。5程序5.1不合格产品类型(1)来料不合品；(2)生产过程中发现的不合格品；(3)检验员抽检发现的不合格品；(4)客户退货不合格品；(5)超期库存品复检时发...

2025-05-23 55.54KB 2 页 235 30质量币
超声波清洗机验证方案

型立式超声波清洗机安装确认方案安装验证InstallationQualification文件文称安装验证设备名称AQCL100型立式超声波清洗机生产单位楚天科技股份有限公司使用单位大同长兴制药有限责任公司型立式超声波清洗机安装确认方案AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案确认小组成员及职责姓名部门签名/日期编制审核批准姓名单位及部门职务本验证工作中职责型立式超声波清洗机安装确认方案1.目录1.目录。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。32.设备确认的概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。...

2025-05-23 613.53KB 42 页 75 50质量币
【模板】软件版本命名规则真实性声明

软件版本命名规则真实性声明国家药品监督管理局：xxxxx公司xxx型号的软件版本命名规则如下：软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类更新，影响到产品安全性或有效性，包括跨越互不兼容的操作系统、临床功能改变、软件输出结果改变、用户使用习惯改变、影响到患者安全等软件更新；Y表示轻微增强类更新，不影响医疗器械安全性和有效性，包括为优化算法、提升软件性能及增强非临床功能等软件更新；Z表示纠正类更新，为修正软件缺陷而进行的软件更新，包含已知缺陷的更新、潜在未知缺陷的更新；B表示构建类更新，软件编译生成一个工作版本，是属于纠正类更新。软件完整版本为X.Y.Z.B，软件发布版本为X。以上内容...

2025-05-26 7.58KB 1 页 128 10质量币

共94页/1877条

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