医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）2025-01-15

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附件 1
医疗器械生产质量管理规范
（修订草案征求意见稿）
第一章 总 则
第一条【目的和依据】 为规范医疗器械生产质量管理，保
障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医
疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理
办法》《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规范。
第二条【适用范围】 医疗器械注册人、备案人、受托生产
企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售
后服务等全生命周期活动过程中应当遵守本规范的要求。
第三条【体系要求】 企业应当按照本规范的要求，结合产
品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，
包括委托生产、外协加工及委托检验等，并保证其有效运行。
第四条【风险管理】 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、
生产、销售和售后服务等全过程，所采取的控制措施应当与产
品存在的风险相适应。
第五条【诚实守信】 企业应当诚实守信，禁止任何虚假、
—— 2 ——
欺骗行为。
第二章 质量保证与风险管理
第六条【质量目标】 企业应当履行医疗器械质量安全主体
责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器
械产品安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到产品
设计开发、生产、质量控制及产品放行、贮存运输、使用等全
过程，确保质量目标得到理解和实现。
第七条【资源保障】 企业应当为实现质量目标配备足够
并符合要求的人员、厂房设施和设备等资源。企业各级人员应
当共同参与实现质量目标的各项活动并承担相应责任。
第八条【质量保证】 质量保证是质量管理体系的一部分。
应当建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，以保证
质量管理体系有效运行。质量保证系统应当确保：
（一）医疗器械的设计开发、生产管理和质量控制活动符
合本规范的要求；
（二）管理职责明确；
（三）采购和使用的原材料正确无误；
（四）中间产品得到有效控制；
（五）确认、验证的实施；
（六）严格按照规程进行生产和检验；
—— 3 ——
（七）每批（台）产品经审核批准后方可放行；
（八）在贮存、运输和随后的各种操作过程中有保证质量
的适当措施；
（九）对委托生产、外协加工和采购服务等行为进行监控
与评估。
第九条【变更控制】 企业应当建立变更控制程序，根据
变更可能对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险
程度，确定变更管理类型，对变更进行相应的评审，并在实施
前得到批准。必要时，应当对变更进行验证和确认，确保变更
不对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。
第十条【持续改进】 企业应当通过质量数据监控、纠正和
预防措施、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾及管
理评审等方式，保证质量管理体系、产品工艺性能和产品质量
的持续改进。
第十一条【质量风险管理】 企业应当建立质量风险管理
制度，基于法律、法规、标准、科学知识和经验等，评估产品
实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保
产品质量风险得到有效控制。
第十二条【质量风险回顾】 企业应当收集产品全生命周期
质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾，确保质量风险管

标签： #医疗器械 #质量管理规范 #管理

摘要：

附件1医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条【目的和依据】为规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规范。第二条【适用范围】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等全生命周期活动过程中应当遵守本规范的要求。第三条【体系要求】企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，包括委托生产、外协加工及委托检验等，并保证其有效运行。第四条【风险管理】企...

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