同品种医疗器械临床评价报告

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通过同品种医疗器械临床试验或临床使用

获得的数据进行的分析评价报告

产品名称：

型号规格：

—1—

一、同品种医疗器械判定 ..............................................................

二

、评价路径 .........................................................................

三

、分析评价 .........................................................................

3.1

申报产品与同品种医疗器械相同

.................................................. 4

3.2

证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不

利影响的支持性资料

(

自身非临床研究、临床文献数据、临床经验数据等

)

...................................

3.2.1

非临床研究资料

............................................................ 6

3.2.2

结论 ...................................................................... 7

四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析

........................................ 7

4.1

临床研究数据集

................................................................ 7

4.1.1

数据概述

................................................................... 7

4.1.2

分析方法

.................................................................. 9

4.1.3

数据分析

.................................................................. 9

4.1.4

对分析结果的解释和评价

................................................... 11

4.2

投诉和不良事件数据集

........................................................ 11

4.2.1

数据概述

.................................................................. 11

4.2.2

分析方法

................................................................. 11

4.2.3

数据分析

................................................................ 11

4.2.4

对分析结果的解释和评价

.................................................. 12

4.3

与临床风险相关的纠正措施数据集

.............................................. 12

4.3.1

数据概述

.................................................................. 12

4.3.2

数据分析和评价

............................................................ 12

4.4

多个数据集的综合评价及结论

.................................................... 12

4.5

结论

.......................................................................... 12

五、结论 ............................................................................ 12

六、其他需要说明的问题 ............................................................ 13

附件

................................................................................ 13

—2—

——

一、同品种医疗器械判定

申报产品与某产品 ( 注册证号： ) 基本原理、结构组成、与患者接触材料、生

产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，仅在 a、

b 和 c 三项上略有区别，但这些区别更有利于使用者的操作，不对产品的安全有效性

产生不利影响，属于同品种医疗器械。对比信息详见表 1、表2 。

二、评价路径

医疗器械

与同品种医疗器械是

否存在差异性?

是

是否可通过申报产品的非临

床研究资料、和/或临床文献

数据、和/或临床经验数据、和

/或针对差异性在中国境内

开展的临床试验资料证明差

异性对产品的安全有效

形成临床评价报

告 ,完成临床评

价

图 1 **临床评价路径

申报产品与对比产品，在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/

行业标准、预期用途等方面完全相同，二者属于同品种医疗器械。二者的差异 (a、b、c 三项)

以非临床研究资料证明，不对产品的安全有效性产生不利影响；并收集到足够的对比产品**临床

文献、投诉和不良事件数据、临床风险相关的纠正措施数据和中国人群数据，以证明同品种产品

的临床性能和安全性；最后根据

《医疗器械临床评价技术指导原则》要求形成《**临床评价报告》,完成临床评价。如图1所示。

—3—

对同品种医疗器械

临床文献和/或临床

经验数据进行收集、

分析

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标签： #医疗器械 #临床评价 #临床评价报告

摘要：

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：型号规格：—1—目录一、同品种医疗器械判定..............................................................3二、评价路径.........................................................................3三、分析评价.........................................................................33.1申报产品与同品种医疗器械相同.....

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