CEQP-007 法律服务和经济运营商类供应商控制程序

VIP免费

3.0 冒牌货 2025-12-10 2 62KB 3 页 150质量币

侵权投诉

第 1 页共 3 页

程序文件文件编号 CEQP-007

法律服务和经济运营商类

供应商控制程序

版本 {版本号}

页数第 1 页共 3 页

编制部门 {编制部门}

生效日期 {生效日期}

修改页

文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期

{版本号} NA 首次发放

编制审核

分发部门会签

批准

□

销售部

研发部

□

采购部

□

生产部

□

工程部

□

质量部

□

行政部

{编制

人签

名}

{审核人

签名}

{销售部

负责人

签名}

{研发部

负责人

签名}

{采购部

负责人

签名}

{生产部

负责人

签名}

{工程部

负责人

签名}

{质量部

负责人

签名}

{行政部

负责人

签名}

{批准人

签名}

专业带去价值，服务赢来美誉! 模板仅供参考，请以法规要求为准。

第 2 页共 3 页

程序文件文件编号 CEQP-007

法律服务和经济运营商类

供应商控制程序

版本 {版本号}

页数第 2 页共 3 页

编制部门 {编制部门}

生效日期 {生效日期}

1目的

建立本程序的目的是规范法律服务和经济运营商的管理，确保销往欧盟的医疗器械产品符合欧

盟医疗器械 MDR 法规的要求。

2范围

适用本公司带有 CE 标准的产品及其相关法律服务和经济运营商的管理。

3职责

3.1 总经理：提供资源以行制造商的义务和责任

3.2 法规部：与授权代表签订授权书，并保持联系。

3.3 销售部：开发“经销商”或“进口商”并与他们签订销售协议，明确责任和义务。

4工作程序

4.1 授权代表

4.1.1 法规部按照《欧盟授权代表及其变更控制程序》与授权代表签订授权书。

4.1.2 法规部协助授权代表执行《欧盟授权代表及其变更控制程序》规定的相关任务。

4.1.3 法规部负责对于授权代表的确定和管理。法规部确保选择的欧盟授权代表满足欧盟授权代

表的要求，并确认欧盟授权代表开展了相关的经济运营商注册工作。欧盟授权代表的注册要求参

见《CE 产品及经济运营商注册控制程序》。

4.2 进口商

4.2.1 为将器械投放市场，进口商应验证 CE 标志、标识和符合性声明，确保只投放确认合规的

产品。

4.2.2 进口商应核实器械已经按照 MDR 法规要求，在 Eudamed 电子系统注册。进口商应将其详细

资料在 Eudamed 系统中添加注册。

4.2.3 进口商应确保器械在其责任储存或运输条件下，不损害其遵守器械的通用安全与性能要

求，且如适用应遵守制造商所列条件。

4.2.4 进口商应保存不合格器械和召回及撤回投诉记录，并提供制造商，授权代表和经销商以

第 3 页共 3 页

程序文件文件编号 CEQP-007

法律服务和经济运营商类

供应商控制程序

版本 {版本号}

页数第 3 页共 3 页

编制部门 {编制部门}

生效日期 {生效日期}

其所要求的所有信息，以便其进行研究投诉。

4.2.5 进口商应将相关信息，特别是未遵守要求及时采取的纠正措施，通知供应链、制造商、主

管当局和公告机构。

4.2.6在实施市场措施期间，进口商应与主管机构合作，提供样品。

4.2.7 经销商需要配合制造商和欧盟授权代表确保产品合适的追溯性。按照合同的要求，保留需

要的销售记录。

4.2.8销售部负责进口商的确定和管理。确保选择的进口商满足欧盟授权代表的要求，并确认他

们开展了相关的经济运营商注册工作。进口商的注册要求参见《CE 产品及经济运营商注册控制程

序》。

4.3 经销商

经销商与进口商具有相似的责任和义务，但经销商无需在电子系统中将其注册。

4.4 法律服务商

总经理负责产品公司法律服务商的选择和管理。

5相关文件

5.1 《欧盟授权代表及其变更控制程序》

5.2 《CE 产品及经济运营商注册控制程序》

6记录

无

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

立即下载 VIP免费下载

已全部加载

标签： #控制程序 #CE #供应商

摘要：

第1页共3页程序文件文件编号CEQP-007法律服务和经济运营商类供应商控制程序版本{版本号}页数第1页共3页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期{版本号}NA首次发放编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}专业带去价值，服务赢来美誉!模板仅供参考，请以法规要求为准。第2页共3页程序文件文件编号CEQP-007法律服务和...

展开>> 收起<<

CEQP-007 法律服务和经济运营商类供应商控制程序.doc

共3页,预览3页

还剩页未读，继续阅读

声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。

CEQP-007 法律服务和经济运营商类供应商控制程序

相关推荐

相关内容

热门标签

举报选择: